Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgram/kg of Sugammadex 2 mg/kg voor het opheffen van neuromusculaire blokkade bij oudere patiënten

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Matias Vested

Een geblindeerd gerandomiseerd onderzoek met neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgram/kg of sugammadex 2 mg/kg voor het opheffen van neuromusculaire blokkade bij oudere patiënten (≥ 75 jaar)

Het doel van deze studie is om de tijd tot TOF ≥ 0,9 te bepalen na neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgr/kg of sugammadex 2 mg/kg bij patiënten met een leeftijd ≥ 75 jaar. De hypothese van dit onderzoek is dat sugammadex 2 mg/kg een snellere tijd tot TOF ≥ 0,9 oplevert vergeleken met neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgr/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal oudere patiënten dat anesthesie en chirurgie nodig heeft, neemt toe, en als groep lopen oudere patiënten een hoog risico op postoperatieve complicaties.

Hoewel er nog steeds wordt gedebatteerd over het gebruik van neuromusculair blokkerende middelen (NMBA's) om de chirurgische conditie te verbeteren, worden ze routinematig toegediend in de klinische setting tijdens anesthesie, zowel om tracheale intubatie te vergemakkelijken als om de chirurgische omstandigheden te verslechteren. Oudere patiënten die tijdens anesthesie NMBA's toegediend krijgen, lopen echter een verhoogd risico op postoperatief resterend neuromusculair blok, wat gepaard gaat met frequentere episoden van hypoxemie, postoperatieve longcomplicaties, ongemak en een langere opnameduur in het ziekenhuis.

Om een ​​postoperatieve restblokkade te voorkomen wordt sterk aanbevolen om perioperatief neuromusculaire monitoring toe te passen, uitgevoerd door train-of-four (TOF)-stimulatie, waardoor de anesthesist de diepte van het blok kan titreren en het blok kan omkeren als er na afloop geen spontaan herstel heeft plaatsgevonden. van een operatie.

Het is mogelijk om door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade om te keren met neostigmine/glycopyrrolaat (een acetylcholine-esteraseremmer) of sugammadex (een gemodificeerde cyclodextrine). De optimale keuze voor een geneesmiddel dat de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij oudere patiënten het beste kan genezen, is echter onbekend. Er is behoefte aan onderzoek naar welk omkeringsmiddel optimaal is bij oudere patiënten.

In dit gerandomiseerde onderzoek met parallelle groepen wordt neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgr/kg of sugammadex 2 mg/kg vergeleken voor het opheffen van de door rocuronium geïnduceerde blokkade bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) die een robotchirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 75 jaar oud
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Gepland voor robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie met intubatie en gebruik van rocuronium gedurende de gehele operatie
  4. Fysieke statusclassificatie I tot IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor rocuronium, sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaat
  2. Neuromusculaire ziekte die de neuromusculaire gegevens kan verstoren
  3. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min
  4. Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  5. Bekende darm- of urineleiderobstructie
  6. Bekende peritonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: neostigmine/glycopyrrolaatgroep
neostigmine/glycopyrrolaat 50 microgr/kg
Geneesmiddel: neostigmine/glycopyrrolaat
Anesthesiepersoneel zal het medicijn toedienen als een bolus gedurende 5 seconden in een intraveneuze katheter na voltooiing van de anesthesie met een TOF binnen het bereik van TOF-telling van 2 tot een TOF-ratio < 0,60
Andere namen:
  • Robinul-Neostigmin
Actieve vergelijker: Sugammadex-groep
Sugammadex 2 mg/kg
Geneesmiddel: Sugammadex
Anesthesiepersoneel zal het medicijn toedienen als een bolus gedurende 5 seconden in een intraveneuze katheter na voltooiing van de anesthesie met een TOF binnen het bereik van TOF-telling van 2 tot een TOF-ratio < 0,60
Andere namen:
  • Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot TOF > 0,9
Tijdsspanne: eerste TOF-ratio ≥ 0,9 (tijd tot volledig herstel van het effect van de spierverslapper), gevolgd door een stabiel signaal met een TOF-ratio ≥ 0,9 gedurende minimaal twee minuten.
tijd tot TOF ≥ 0,9 na toediening van sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaat
eerste TOF-ratio ≥ 0,9 (tijd tot volledig herstel van het effect van de spierverslapper), gevolgd door een stabiel signaal met een TOF-ratio ≥ 0,9 gedurende minimaal twee minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende spierblokkade
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aankomst op PACU, na 20 minuten op PACU en na 90 minuten op PACU

Teken van resterende spierblokkade gedefinieerd als een samenstelling (beoordeeld bij aankomst op PACU) van:

handgreepsterkte gedurende 5 seconden; optreden van dubbelzien/wazig zien (ja/nee); vermogen om objecten met de ogen te volgen (vinger van onderzoeker volgen) (ja/nee); vermogen om het hoofd 5 seconden lang omhoog te houden (ja/nee); vermogen om de tong gedurende 5 seconden uit te steken (ja/nee); tongspateltest (voorkomen dat een houten tongspatel tussen de snijtanden wordt verwijderd (ja/nee); vermogen om de ogen 5 seconden te openen (ja/nee); vermogen om te glimlachen (ja/nee); vermogen om te spreken (ja /nee); optreden van dysfagie/slikstoornissen (vermogen om 20 ml water te drinken) (ja/nee); optreden van obstructie van de bovenste luchtwegen; subjectieve symptomen van spierzwakte (of de patiënt denkt dat een test moeilijk uit te voeren was of ongemakkelijk om uit te voeren). presteren), geregistreerd als normaal (negatieve respons) of verminderd (positieve respons)
Beoordeeld bij aankomst op PACU, na 20 minuten op PACU en na 90 minuten op PACU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes van desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van het PACU-verblijf
Het optreden van desaturatie-episodes gedefinieerd als langer dan 3 minuten met een spO2 < 88%.
Tijdens de periode van het PACU-verblijf
Nieuwe hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Binnen 180 minuten na toediening van het herstelmiddel
Het optreden van nieuwe hartritmestoornissen (bradycardie of tachycardie gedefinieerd als atriale fibrillatie, atriale flutter, sinustachycardie (>95 bpm), sinusbradycardie (<45 bpm))
Binnen 180 minuten na toediening van het herstelmiddel
Luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van het PACU-verblijf
Het optreden van obstructie van de bovenste luchtwegen
Tijdens de periode van het PACU-verblijf
Herintubatie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van het PACU-verblijf
Het optreden van herintubatie
Tijdens de periode van het PACU-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matias Vested

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-504230-21-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren