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新斯的明/乙二醇吡咯酯 50 Mikrogram/kg 或 Sugammadex 2 mg/kg 用于逆转老年患者的神经肌肉阻滞

2025年8月19日 更新者：Matias Vested

新斯的明/糖基吡咯酯 50 Mikrogram/kg 或 Sugammadex 2 mg/kg 用于逆转老年患者（≥ 75 岁）神经肌肉阻滞的盲法随机研究

本研究的目的是确定年龄 ≥ 75 岁的患者接受新斯的明/格隆溴铵 50 mikrogr/kg 或舒更葡糖 2 mg/kg 后达到 TOF ≥ 0.9 的时间。 本研究的假设是，与新斯的明/格隆溴铵 50 mikrogr/kg 相比，sugammadex 2 mg/kg 可以更快地达到 TOF ≥ 0.9。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

需要麻醉和手术的老年患者数量不断增加，作为一个群体，老年患者术后并发症的风险很高。

尽管使用神经肌肉阻滞剂（NMBA）来改善手术条件仍有争议，但在临床环境中麻醉期间常规使用它们，以促进气管插管并损害手术条件。 然而，麻醉期间服用 NMBA 的老年患者术后残留神经肌肉阻滞的风险增加，这与更频繁的低氧血症发作、术后肺部并发症、不适和更长的住院时间有关。

为了防止术后残留阻滞，强烈建议在围手术期采用四组（TOF）刺激进行神经肌肉监测，这使得麻醉师能够滴定阻滞深度，并在结论后未发生自发恢复时逆转阻滞的手术。

用新斯的明/格隆溴铵（一种乙酰胆碱酯酶抑制剂）或舒更葡糖（一种改良的环糊精）可以逆转罗库溴铵引起的神经肌肉阻滞。 然而，老年患者罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞逆转剂的最佳选择尚不清楚。 需要进行研究来调查哪种逆转剂对于老年患者来说是最佳的。

这项随机、平行组试验将比较新斯的明/格隆溴铵 50 mikrogr/kg 或舒更葡糖 2 mg/kg 在接受机器人手术的老年患者（≥ 75 岁）中逆转罗库溴铵诱导的阻断作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者≥75岁
  2. 知情同意
  3. 安排在全身麻醉下进行机器人辅助腹腔镜手术，全程插管并使用罗库溴铵
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 至 IV
  5. 可以阅读和理解丹麦语

排除标准：

  1. 已知对罗库溴铵、舒更葡糖或新斯的明/格隆溴铵过敏
  2. 可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病
  3. 严重肾功能不全定义为 eGFR < 30 ml/min
  4. 快速序列诱导的适应症
  5. 已知的肠道或输尿管梗阻
  6. 已知腹膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：新斯的明/格隆溴铵组
新斯的明/格隆溴铵 50 mikrogr/kg
药品：新斯的明/格隆溴铵
麻醉结束后，麻醉人员将在 5 秒内通过静脉导管以推注形式给药，TOF 范围在 TOF 计数为 2 到 TOF 比率 < 0.60 之间
其他名称：
  • 罗宾努-新斯的明
有源比较器：舒更葡糖集团
舒更葡糖 2 毫克/公斤
药品：舒更葡糖苷
麻醉结束后，麻醉人员将在 5 秒内通过静脉导管以推注形式给药，TOF 范围在 TOF 计数为 2 到 TOF 比率 < 0.60 之间
其他名称：
  • 布里迪翁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TOF 时间 > 0.9
大体时间：第一个 TOF 比率 ≥ 0.9（从肌肉松弛剂的作用中完全恢复的时间），然后是 TOF 比率 ≥ 0.9 的稳定信号，持续至少两分钟。
给予舒更葡糖或新斯的明/格隆溴铵后达到 TOF ≥ 0.9 的时间
第一个 TOF 比率 ≥ 0.9（从肌肉松弛剂的作用中完全恢复的时间），然后是 TOF 比率 ≥ 0.9 的稳定信号，持续至少两分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余肌肉阻滞
大体时间：在到达 PACU 时、在 PACU 20 分钟后和在 PACU 90 分钟后进行评估

残余肌肉阻滞的迹象定义为以下任一情况的综合（到达 PACU 后评估）：

手握力5秒；出现复视/视力模糊（是/否）；能够用眼睛跟踪物体（跟随检查者的手指）（是/否）；能够维持头部抬起 5 秒（是/否）；能够伸出舌头 5 秒（是/否）；压舌板测试（防止从门牙之间移除木制压舌板（是/否）；睁眼 5 秒的能力（是/否）；微笑的能力（是/否）；说话的能力（是/否） /否）；发生吞咽困难/吞咽障碍（能够喝 20 毫升水）（是/否）；发生上呼吸道阻塞；肌无力的主观症状（患者是否认为测试难以完成或不舒服）执行），记录为正常（阴性反应）或受损（阳性反应）
在到达 PACU 时、在 PACU 20 分钟后和在 PACU 90 分钟后进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和情节
大体时间：PACU 停留期间
发生低饱和度事件定义为超过 3 分钟且 spO2 < 88%。
PACU 停留期间
新发心律失常
大体时间：给予逆转剂后180分钟内
出现新的心律失常（心动过缓或心动过速定义为心房颤动、心房扑动、窦性心动过速 (>95 bpm)、窦性心动过缓 (<45 bpm)）
给予逆转剂后180分钟内
气道阻塞
大体时间：PACU 停留期间
上呼吸道阻塞的发生
PACU 停留期间
重新插管
大体时间：PACU 停留期间
再次插管的发生
PACU 停留期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matias Vested

调查人员

  • 学习椅：Matias Vested, Md, PhD、Rigshospitalet University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年5月4日

研究完成 (实际的)

2025年5月4日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-504230-21-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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