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노인 환자의 신경근 차단 역전을 위한 네오스티그민/글리코피롤레이트 50 마이크로그램/kg 또는 Sugammadex 2 mg/kg

2025년 8월 19일 업데이트: Matias Vested

노인 환자(≥ 75세)의 신경근 차단 역전을 위한 네오스티그민/글리코피롤레이트 50마이크로그램/kg 또는 슈가마덱스 2mg/kg에 대한 맹검 무작위 연구

이 연구의 목적은 75세 이상의 환자에게 네오스티그민/글리코피롤레이트 50 mikrogr/kg 또는 슈가마덱스 2 mg/kg 투여 후 TOF ≥ 0.9에 도달하는 시간을 결정하는 것입니다. 이 연구의 가설은 슈가마덱스 2 mg/kg이 네오스티그민/글리코피롤레이트 50 mikrogr/kg에 비해 TOF ≥ 0.9에 더 빠른 시간을 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취와 수술이 필요한 노인환자가 증가하고 있으며, 집단적으로 노인환자는 수술 후 합병증의 위험이 높습니다.

수술 상태를 개선하기 위해 신경근 차단제(NMBA)를 사용하는 것에 대해서는 여전히 논란이 있지만 기관 삽관을 촉진하고 수술 상태를 손상시키기 위해 마취 중 임상 환경에서 일상적으로 투여됩니다. 그러나 마취 중 NMBA를 투여한 노인 환자는 수술 후 잔여 신경근 차단의 위험이 증가하며 이는 저산소혈증의 빈번한 발생, 수술 후 폐 합병증, 불편함 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다.

수술 후 잔류 차단을 방지하려면 TOF(train-of-four) 자극을 통해 수행되는 신경근 모니터링을 수술 전후에 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. 이를 통해 마취의는 차단 깊이를 적정하고 결론 시 자발적인 회복이 발생하지 않는 경우 차단을 되돌릴 수 있습니다. 수술의.

네오스티그민/글리코피롤레이트(아세틸콜린 에스테라제 억제제) 또는 슈가마덱스(변형된 사이클로덱스트린)를 사용하여 로쿠로늄 유발 신경근 차단을 역전시키는 것이 가능합니다. 그러나 노인 환자의 로쿠로늄 유발 신경근 차단에 대한 최적의 역전제 선택은 알려져 있지 않습니다. 노인 환자에게 어떤 역전제가 최적인지 조사하는 연구가 필요합니다.

이 무작위 병행 그룹 시험에서는 로봇 수술을 받는 노인 환자(≥ 75세)의 로쿠로늄 유도 차단 역전을 위해 네오스티그민/글리코피롤레이트 50 mikrogr/kg 또는 슈가마덱스 2 mg/kg을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 75세 이상 환자
  2. 동의
  3. 수술 전체 동안 삽관 및 로쿠로늄 사용을 포함한 전신마취하에 로봇 보조 복강경 수술 예정
  4. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I~IV
  5. 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 로쿠로늄, 슈가마덱스 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트에 대한 알려진 알레르기
  2. 신경근 데이터를 방해할 수 있는 신경근 질환
  3. eGFR < 30 ml/min으로 정의된 중증 신장 손상
  4. 신속한 서열 유도에 대한 적응증
  5. 알려진 장 또는 요관 폐쇄
  6. 알려진 복막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네오스티그민/글리코피롤레이트 그룹
네오스티그민/글리코피롤레이트 50 mikrogr/kg
의약품: 네오스티그민/글리코피롤레이트
마취 담당자는 TOF 개수 2에서 TOF 비율 < 0.60 범위 내의 TOF로 마취가 끝나면 정맥 카테터에서 5초에 걸쳐 약물을 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 로비눌-네오스티그민
활성 비교기: 슈감마덱스 그룹
슈가마덱스 2mg/kg
의약품: 슈가마덱스
마취 담당자는 TOF 개수 2에서 TOF 비율 < 0.60 범위 내의 TOF로 마취가 끝나면 정맥 카테터에서 5초에 걸쳐 약물을 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOF까지의 시간 > 0.9
기간: 첫 번째 TOF 비율 ≥ 0.9(근육 이완제 효과에서 완전히 회복될 때까지의 시간) 이후 최소 2분 동안 TOF 비율 ≥ 0.9로 안정적인 신호가 발생합니다.
슈가마덱스 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트 투여 후 TOF ≥ 0.9까지 걸리는 시간
첫 번째 TOF 비율 ≥ 0.9(근육 이완제 효과에서 완전히 회복될 때까지의 시간) 이후 최소 2분 동안 TOF 비율 ≥ 0.9로 안정적인 신호가 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 근육 차단
기간: PACU 도착 시, PACU에서 20분 후, PACU에서 90분 후 평가됨

다음 중 하나의 복합물로 정의된 잔류 근육 차단 징후(PACU 도착 시 평가):

5초 동안 손을 잡는 힘; 복시 발생/시력 흐림(예/아니오); 눈으로 물체를 추적하는 능력(검사자의 손가락을 따라감)(예/아니오); 5초 동안 머리 들어올림을 유지하는 능력(예/아니오); 5초 동안 혀를 내미는 능력(예/아니요); 설압자 테스트(절치 사이에서 나무 설압자가 제거되는 것을 방지함(예/아니요), 5초 동안 눈을 뜰 수 있는 능력(예/아니요), 웃는 능력(예/아니요), 말하는 능력(예) /아니요) 연하곤란 발생/삼키는 장애(물 20ml 마시는 능력)(예/아니요) 상기도 폐쇄 발생 근육 약화의 자각적 증상(환자가 검사를 완료하기 어렵거나 불편하다고 생각하는지 여부) 수행), 정상(부정적 반응) 또는 손상된(긍정적 반응)로 기록됨
PACU 도착 시, PACU에서 20분 후, PACU에서 90분 후 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화 에피소드
기간: PACU 체류기간 동안
불포화 에피소드의 발생은 spO2 < 88%에서 3분 이상으로 정의됩니다.
PACU 체류기간 동안
새로운 심장 부정맥
기간: 역전제 투여 후 180분 이내
새로운 심장 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 동성 빈맥(>95bpm), 동서맥(<45bpm)으로 정의되는 서맥 또는 빈맥)의 발생
역전제 투여 후 180분 이내
기도 폐쇄
기간: PACU 체류기간 동안
상기도 폐쇄의 발생
PACU 체류기간 동안
재삽관
기간: PACU 체류기간 동안
재삽관 발생
PACU 체류기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matias Vested

수사관

  • 연구 의자: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-504230-21-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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