Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neostigmin/glyko-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg för vändande av neuromuskulär blockad hos äldre patienter

19 augusti 2025 uppdaterad av: Matias Vested

En blindad randomiserad studie av Neostigmin/Glyko-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg för vändande av neuromuskulär blockad hos äldre patienter (≥ 75 år)

Syftet med denna studie är att fastställa tiden till TOF ≥ 0,9 efter antingen neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg hos patienter med ålder ≥ 75 år. Hypotesen för denna studie är att sugammadex 2 mg/kg ger en snabbare tid till TOF ≥ 0,9 jämfört med neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet äldre patienter som behöver bedövning och operation ökar, och som grupp löper äldre patienter hög risk för postoperativa komplikationer.

Även om användningen av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) för att förbättra det kirurgiska tillståndet fortfarande diskuteras, administreras de rutinmässigt i den kliniska miljön under anestesi både för att underlätta trakeal intubation och försämra de kirurgiska tillstånden. Äldre patienter som administreras NMBA under anestesi har dock en ökad risk för postoperativ kvarvarande neuromuskulär blockering som är associerad med mer frekventa episoder av hypoxemi, postoperativa lungkomplikationer, obehag och längre sjukhusvistelse.

För att förhindra postoperativ kvarvarande blockering rekommenderas starkt att använda neuromuskulär övervakning perioperativt, utförd med tåg-av-fyra (TOF)-stimulering, vilket gör det möjligt för narkosläkaren att titrera blockets djup och att vända blockeringen om spontan återhämtning inte har inträffat efter avslutad av operation.

Det är möjligt att vända på rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad med antingen neostigmin/glykopyrrolat (en acetylkolinesterashämmare) eller sugammadex (en modifierad cyklodextrin). Det optimala valet av reverseringsmedel för rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad hos äldre patienter är dock okänt. Det finns ett behov av studier som undersöker vilket reverseringsmedel som är optimalt hos äldre patienter.

Denna randomiserade, parallella gruppstudie kommer att jämföra neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg eller sugammadex 2 mg/kg för vändning av rokuroniuminducerad blockad hos äldre patienter (≥ 75 år) som genomgår robotkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 75 år
  2. Informerat samtycke
  3. Planerad för robotassisterad laparoskopisk kirurgi under narkos med intubation och användning av rokuronium under hela operationen
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till IV
  5. Kan läsa och förstå danska

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot rokuronium, sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat
  2. Neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
  3. Svårt nedsatt njurfunktion definierat som eGFR < 30 ml/min
  4. Indikation för snabbsekvensinduktion
  5. Känd tarm- eller urinledareobstruktion
  6. Känd peritonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin/glykopyrrolatgrupp
neostigmin/glykopyrrolat 50 mikrogr/kg
Läkemedel: neostigmin/glykopyrrolat
Anestesipersonal kommer att administrera läkemedlet som en bolus under 5 sekunder i en intravenös kateter efter avslutad anestesi med en TOF inom intervallet från TOF-tal på 2 till ett TOF-förhållande < 0,60
Andra namn:
  • Robinul-Neostigmin
Aktiv komparator: Sugammadex grupp
Sugammadex 2 mg/kg
Läkemedel: Sugammadex
Anestesipersonal kommer att administrera läkemedlet som en bolus under 5 sekunder i en intravenös kateter efter avslutad anestesi med en TOF inom intervallet från TOF-tal på 2 till ett TOF-förhållande < 0,60
Andra namn:
  • Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till TOF > 0,9
Tidsram: första TOF-kvoten ≥ 0,9 (tid tills fullständig återhämtning från effekten av muskelavslappnande medel) följt av en stabil signal med ett TOF-förhållande ≥ 0,9 i minst två minuter.
tid till TOF ≥ 0,9 efter administrering av antingen sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat
första TOF-kvoten ≥ 0,9 (tid tills fullständig återhämtning från effekten av muskelavslappnande medel) följt av en stabil signal med ett TOF-förhållande ≥ 0,9 i minst två minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående muskelblockad
Tidsram: Bedöms vid ankomst till PACU, efter 20 minuter på PACU och efter 90 minuter på PACU

Tecken på kvarvarande muskelblockad definierad som en sammansättning (bedöms vid ankomst till PACU) av antingen:

handgreppsstyrka i 5 sekunder; förekomst av dubbelseende/suddig syn (ja/nej); förmåga att spåra föremål med ögon (följ granskarens finger) (ja/nej); förmåga att upprätthålla huvudlyft i 5 sekunder (ja/nej); förmåga att sticka ut tungan i 5 sekunder (ja/nej); test av tungnedtryckare (förhindra borttagning av en tungnedtryckare av trä mellan framtänderna (ja/nej); förmåga att öppna ögonen i 5 sekunder (ja/nej); förmåga att le (ja/nej); förmåga att tala (ja) /nej); förekomst av dysfagi/nedsättning av sväljning (förmåga att dricka 20 ml vatten) (ja/nej); förekomst av övre luftvägsobstruktion; subjektiva symtom på muskelsvaghet (oavsett om patienten tycker att ett test var svårt att genomföra eller obekvämt att utföra prestera), registreras som normalt (negativt svar) eller nedsatt (positivt svar)
Bedöms vid ankomst till PACU, efter 20 minuter på PACU och efter 90 minuter på PACU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnitt av desaturation
Tidsram: Under PACU-vistelsen
Förekomst av episoder av desaturation definieras som mer än 3 minuter med spO2 < 88 %.
Under PACU-vistelsen
Nya hjärtarytmier
Tidsram: Inom 180 minuter efter administrering av reverseringsmedel
Förekomst av nya hjärtarytmier (bradykardi eller takykardi definierad som förmaksflimmer, förmaksfladder, sinustakykardi (>95 slag/min), sinusbradykardi (<45 slag/min))
Inom 180 minuter efter administrering av reverseringsmedel
Luftvägsobstruktion
Tidsram: Under PACU-vistelsen
Förekomst av obstruktion i övre luftvägarna
Under PACU-vistelsen
Återtubation
Tidsram: Under PACU-vistelsen
Förekomst av reintubation
Under PACU-vistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matias Vested

Utredare

  • Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-504230-21-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera