Neostigmina/glicopirrolato 50 microgramos/kg o Sugammadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular en pacientes de edad avanzada
Un estudio aleatorizado ciego de neostigmina/glicopirrolato 50 microgramos/kg o sugammadex 2 mg/kg para la reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes de edad avanzada que requieren anestesia y cirugía está aumentando y, como grupo, los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones posoperatorias.
Aunque todavía se debate el uso de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) para mejorar la condición quirúrgica, se administran de forma rutinaria en el entorno clínico durante la anestesia tanto para facilitar la intubación traqueal como para alterar las condiciones quirúrgicas. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada a los que se les administra NMBA durante la anestesia tienen un mayor riesgo de bloqueo neuromuscular residual posoperatorio que se asocia con episodios más frecuentes de hipoxemia, complicaciones pulmonares posoperatorias, malestar y estancia hospitalaria más prolongada.
Para prevenir el bloqueo residual posoperatorio, se recomienda encarecidamente emplear la monitorización neuromuscular perioperatoria, realizada mediante estimulación en tren de cuatro (TOF), que permite al anestesista valorar la profundidad del bloqueo y revertirlo si no se ha producido una recuperación espontánea al finalizar. de cirugía.
Es posible revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio con neostigmina/glicopirrolato (un inhibidor de la acetilcolina esterasa) o sugammadex (una ciclodextrina modificada). Sin embargo, se desconoce cuál es la elección óptima del agente de reversión para el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en pacientes de edad avanzada. Es necesario realizar estudios que investiguen qué agente de reversión es óptimo en pacientes de edad avanzada.
Este ensayo aleatorizado de grupos paralelos comparará neostigmina/glicopirrolato 50 microgramos/kg o sugammadex 2 mg/kg para revertir el bloqueo inducido por rocuronio en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) sometidos a cirugía robótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2830
- Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 75 años
- Consentimiento informado
- Programado para cirugía laparoscópica asistida por robot bajo anestesia general con intubación y uso de rocuronio durante toda la operación.
- Clasificación del estado físico I a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al rocuronio, sugammadex o neostigmina/glicopirrolato
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares.
- Insuficiencia renal grave definida como eGFR < 30 ml/min
- Indicación de inducción de secuencia rápida.
- Obstrucción intestinal o ureteral conocida
- Peritonitis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo neostigmina/glicopirrolato
neostigmina/glicopirrolato 50 microgramos/kg
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El personal de anestesia administrará el medicamento en forma de bolo durante 5 segundos en un catéter intravenoso al finalizar la anestesia con un TOF dentro del rango desde un recuento de TOF de 2 hasta una relación de TOF <0,60.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
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El personal de anestesia administrará el medicamento en forma de bolo durante 5 segundos en un catéter intravenoso al finalizar la anestesia con un TOF dentro del rango desde un recuento de TOF de 2 hasta una relación de TOF <0,60.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta TOF > 0,9
Periodo de tiempo: primer índice TOF ≥ 0,9 (tiempo hasta la recuperación completa del efecto del relajante muscular) seguido de una señal estable con un índice TOF ≥ 0,9 durante al menos dos minutos.
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tiempo hasta TOF ≥ 0,9 después de la administración de sugammadex o neostigmina/glicopirrolato
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primer índice TOF ≥ 0,9 (tiempo hasta la recuperación completa del efecto del relajante muscular) seguido de una señal estable con un índice TOF ≥ 0,9 durante al menos dos minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo muscular residual
Periodo de tiempo: Evaluado al llegar a PACU, después de 20 minutos en PACU y después de 90 minutos en PACU
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Signo de bloqueo muscular residual definido como una combinación (evaluada al llegar a la PACU) de cualquiera de los siguientes: fuerza de agarre manual durante 5 segundos; aparición de visión doble/visión borrosa (sí/no); capacidad de seguir objetos con los ojos (seguir el dedo del examinador) (sí/no); capacidad para sostener la cabeza levantada durante 5 segundos (sí/no); capacidad de sacar la lengua durante 5 segundos (sí/no); prueba de depresor de lengua (evitar la extracción de un depresor de lengua de madera entre los dientes incisivos (sí/no); capacidad de abrir los ojos durante 5 segundos (sí/no); capacidad de sonreír (sí/no); capacidad de hablar (sí /no); aparición de disfagia/dificultad para tragar (capacidad de beber 20 ml de agua) (sí/no); aparición de obstrucción de las vías respiratorias superiores; síntomas subjetivos de debilidad muscular (si el paciente piensa que una prueba fue difícil de completar o incómoda de realizar). realizar), registrado como normal (respuesta negativa) o deteriorado (respuesta positiva) |
Evaluado al llegar a PACU, después de 20 minutos en PACU y después de 90 minutos en PACU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia en la PACU
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Aparición de episodios de desaturación definidos como más de 3 minutos con spO2 <88%.
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Durante el período de estancia en la PACU
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Nuevas arritmias cardiacas
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 minutos posteriores a la administración del agente de reversión
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Aparición de nuevas arritmias cardíacas (bradicardia o taquicardia definida como fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia sinusal (>95 lpm), bradicardia sinusal (<45 lpm))
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Dentro de los 180 minutos posteriores a la administración del agente de reversión
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Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia en la PACU
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Aparición de obstrucción de las vías respiratorias superiores.
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Durante el período de estancia en la PACU
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Reintubación
Periodo de tiempo: Durante el período de estancia en la PACU
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Aparición de reintubación.
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Durante el período de estancia en la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Salida tardía de la anestesia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Pirrolidinas
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- 2023-504230-21-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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