Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neostygmina/glikopirolan 50 mikrogramów/kg lub sugammadeks 2 mg/kg w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów w podeszłym wieku

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Matias Vested

Randomizowane, zaślepione badanie dotyczące stosowania neostygminy/glikopirolanu w dawce 50 mikrogramów/kg lub sugammadeksu w dawce 2 mg/kg w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat)

Celem tego badania jest określenie czasu do osiągnięcia TOF ≥ 0,9 po zastosowaniu neostygminy/glikopirolanu w dawce 50 mikrogr/kg lub sugammadeksu w dawce 2 mg/kg u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​sugammadeks w dawce 2 mg/kg zapewnia szybszy czas osiągnięcia TOF ≥ 0,9 w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w dawce 50 mikrogr/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzrasta liczba pacjentów w podeszłym wieku wymagających znieczulenia i operacji, a starsi pacjenci jako grupa są obarczeni wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych.

Chociaż zastosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) w celu poprawy warunków chirurgicznych jest nadal przedmiotem dyskusji, są one rutynowo podawane w warunkach klinicznych podczas znieczulenia, zarówno w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, jak i pogorszenia warunków zabiegu. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku, którym podano NMBA podczas znieczulenia, występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, która wiąże się z częstszymi epizodami hipoksemii, pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, dyskomfortem i dłuższym pobytem w szpitalu.

Aby zapobiec pooperacyjnemu blokowi resztkowemu, zdecydowanie zaleca się monitorowanie nerwowo-mięśniowe w okresie okołooperacyjnym, poprzez stymulację ciągiem czterech (TOF), która umożliwia anestezjologowi dostosowanie głębokości bloku i jego odwrócenie, jeśli po zakończeniu nie nastąpi samoistne ustąpienie bloku. chirurgii.

Blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną rokuronium można odwrócić za pomocą neostygminy/glikopirolanu (inhibitor esterazy acetylocholinowej) lub sugammadeksu (modyfikowana cyklodekstryna). Jednakże optymalny wybór środka odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną rokuronium u pacjentów w podeszłym wieku nie jest znany. Istnieje potrzeba przeprowadzenia badań sprawdzających, który środek odwracający działanie leku jest optymalny u pacjentów w podeszłym wieku.

To randomizowane badanie w grupach równoległych porównuje neostygminę/glikopirolan w dawce 50 mikrogr/kg lub sugammadeks w dawce 2 mg/kg w celu zniesienia blokady wywołanej rokuronium u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym za pomocą robota.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Zaplanowany na operację laparoskopową wspomaganą robotem w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium przez całą operację
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego I do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  5. Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na rokuronium, sugammadeks lub neostygminę/glikopirolan
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako eGFR < 30 ml/min
  4. Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  5. Znana niedrożność jelit lub moczowodu
  6. Znane zapalenie otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa neostygmina/glikopirolan
neostygmina/glikopirolan 50 mikrogr/kg
Lek: neostygmina/glikopirolan
Personel anestezjologiczny poda lek w bolusie trwającym 5 sekund przez cewnik dożylny po zakończeniu znieczulenia, przy TOF w zakresie od liczby TOF wynoszącej 2 do stosunku TOF < 0,60
Inne nazwy:
  • Robinul-Neostygmin
Aktywny komparator: Grupa Sugammadex
Sugammadeks 2 mg/kg
Lek: Sugammadeks
Personel anestezjologiczny poda lek w bolusie trwającym 5 sekund przez cewnik dożylny po zakończeniu znieczulenia, przy TOF w zakresie od liczby TOF wynoszącej 2 do stosunku TOF < 0,60
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do TOF > 0,9
Ramy czasowe: pierwszy współczynnik TOF ≥ 0,9 (czas do całkowitego ustąpienia działania środka zwiotczającego mięśnie), po którym następuje stabilny sygnał ze stosunkiem TOF ≥ 0,9 przez co najmniej dwie minuty.
czas do TOF ≥ 0,9 po podaniu sugammadeksu lub neostygminy/glikopirolanu
pierwszy współczynnik TOF ≥ 0,9 (czas do całkowitego ustąpienia działania środka zwiotczającego mięśnie), po którym następuje stabilny sygnał ze stosunkiem TOF ≥ 0,9 przez co najmniej dwie minuty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa blokada mięśni
Ramy czasowe: Oceniano po przybyciu do PACU, po 20 minutach w PACU i po 90 minutach w PACU

Oznaka resztkowej blokady mięśni definiowana jako połączenie (oceniane po przybyciu do PACU) jednego z:

siła uścisku dłoni przez 5 sekund; występowanie podwójnego widzenia/niewyraźnego widzenia (tak/nie); umiejętność śledzenia obiektów oczami (podążanie za palcem badającego) (tak/nie); zdolność do utrzymania uniesionej głowy przez 5 sekund (tak/nie); możliwość wysunięcia języka na 5 sekund (tak/nie); próba szpatułki (zapobieganie wyjęciu drewnianego szpatułki spomiędzy zębów siecznych (tak/nie); umiejętność otwierania oczu na 5 sekund (tak/nie); umiejętność uśmiechania się (tak/nie); umiejętność mówienia (tak /nie); występowanie dysfagii/zaburzeń połykania (zdolność wypicia 20 ml wody) (tak/nie); występowanie obturacji górnych dróg oddechowych; subiektywne objawy osłabienia mięśni (czy pacjent uważa, że ​​badanie było trudne lub niewygodne w wykonaniu) wykonać), zarejestrowane jako normalne (reakcja negatywna) lub zaburzone (reakcja pozytywna)
Oceniano po przybyciu do PACU, po 20 minutach w PACU i po 90 minutach w PACU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody desaturacji
Ramy czasowe: W okresie pobytu w PACU
Występowanie epizodów desaturacji definiowano jako trwające dłużej niż 3 minuty przy spO2 < 88%.
W okresie pobytu w PACU
Nowe zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 180 minut po podaniu środka odwracającego
Wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca (bradykardia lub tachykardia definiowana jako migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, tachykardia zatokowa (>95 uderzeń na minutę), bradykardia zatokowa (<45 uderzeń na minutę))
W ciągu 180 minut po podaniu środka odwracającego
Niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: W okresie pobytu w PACU
Wystąpienie niedrożności górnych dróg oddechowych
W okresie pobytu w PACU
Reintubacja
Ramy czasowe: W okresie pobytu w PACU
Wystąpienie reintubacji
W okresie pobytu w PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matias Vested

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-504230-21-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neostygmina/glikopirolan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj