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Neostigmina/glicopirrolato 50 microgrammi/kg o Sugammadex 2 mg/kg per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti anziani

19 agosto 2025 aggiornato da: Matias Vested

Uno studio randomizzato in cieco su neostigmina/glico-pirrolato 50 microgrammi/kg o sugammadex 2 mg/kg per l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti anziani (≥ 75 anni)

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo fino al TOF ≥ 0,9 dopo neostigmina/glicopirrolato 50 microgr/kg o sugammadex 2 mg/kg in pazienti con età ≥ 75 anni. L’ipotesi di questo studio è che sugammadex 2 mg/kg fornisca un tempo più rapido per raggiungere un TOF ≥ 0,9 rispetto a neostigmina/glicopirrolato 50 microgr/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti anziani che necessitano di anestesia e intervento chirurgico è in aumento e, come gruppo, i pazienti anziani sono ad alto rischio di complicanze postoperatorie.

Sebbene l’uso degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) per migliorare le condizioni chirurgiche sia ancora dibattuto, essi vengono somministrati di routine in ambito clinico durante l’anestesia sia per facilitare l’intubazione tracheale che per compromettere le condizioni chirurgiche. Tuttavia, i pazienti anziani ai quali vengono somministrati NMBA durante l'anestesia presentano un rischio maggiore di blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, associato a episodi più frequenti di ipossiemia, complicanze polmonari postoperatorie, disagio e degenza ospedaliera più lunga.

Per prevenire il blocco residuo postoperatorio si consiglia vivamente di utilizzare il monitoraggio neuromuscolare nel periodo perioperatorio, eseguito mediante stimolazione del treno di quattro (TOF), che consente all'anestesista di titolare la profondità del blocco e di invertire il blocco se non si è verificato il recupero spontaneo alla conclusione di chirurgia.

È possibile invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio con neostigmina/glicopirrolato (un inibitore dell’acetilcolina esterasi) o con sugammadex (una ciclodestrina modificata). Tuttavia, la scelta ottimale dell’agente antagonizzante del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio nei pazienti anziani non è nota. Sono necessari studi che indaghino quale agente antagonizzante sia ottimale nei pazienti anziani.

Questo studio randomizzato a gruppi paralleli confronterà neostigmina/glicopirrolato 50 microgr/kg o sugammadex 2 mg/kg per l'inversione del blocco indotto da rocuronio in pazienti anziani (≥ 75 anni) sottoposti a chirurgia robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 75 anni
  2. Consenso informato
  3. Programmato per chirurgia laparoscopica robotica assistita in anestesia generale con intubazione e utilizzo di rocuronio durante l'intero intervento
  4. Classificazione dello stato fisico da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Può leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al rocuronio, al sugammadex o alla neostigmina/glicopirrolato
  2. Malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
  3. Grave insufficienza renale definita come eGFR < 30 ml/min
  4. Indicazione per l'induzione in sequenza rapida
  5. Nota ostruzione intestinale o ureterale
  6. Peritonite nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo neostigmina/glicopirrolato
neostigmina/glicopirrolato 50 microgr/kg
Droga: neostigmina/glicopirrolato
Il personale di anestesia somministrerà il farmaco come bolo nell'arco di 5 secondi in un catetere endovenoso al termine dell'anestesia con un TOF compreso tra un conteggio TOF di 2 e un rapporto TOF < 0,60
Altri nomi:
  • Robinul-Neostigmina
Comparatore attivo: Gruppo Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
Droga: Sugammadex
Il personale di anestesia somministrerà il farmaco come bolo nell'arco di 5 secondi in un catetere endovenoso al termine dell'anestesia con un TOF compreso tra un conteggio TOF di 2 e un rapporto TOF < 0,60
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al TOF > 0,9
Lasso di tempo: primo rapporto TOF ≥ 0,9 (tempo fino al completo recupero dall'effetto del rilassante muscolare) seguito da un segnale stabile con un rapporto TOF ≥ 0,9 per almeno due minuti.
tempo al TOF ≥ 0,9 dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina/glicopirrolato
primo rapporto TOF ≥ 0,9 (tempo fino al completo recupero dall'effetto del rilassante muscolare) seguito da un segnale stabile con un rapporto TOF ≥ 0,9 per almeno due minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco muscolare residuo
Lasso di tempo: Valutato all'arrivo al PACU, dopo 20 minuti al PACU e dopo 90 minuti al PACU

Segno di blocco muscolare residuo definito come un composito (valutato all'arrivo al PACU) di:

forza di presa della mano per 5 secondi; comparsa di visione doppia/visione offuscata (sì/no); capacità di seguire gli oggetti con gli occhi (seguire il dito dell'esaminatore) (sì/no); capacità di sostenere il sollevamento della testa per 5 secondi (sì/no); capacità di sporgere la lingua per 5 secondi (sì/no); test dell'abbassalingua (impedire la rimozione di un abbassalingua di legno tra gli incisivi (sì/no); capacità di aprire gli occhi per 5 secondi (sì/no); capacità di sorridere (sì/no); capacità di parlare (sì /no); comparsa di disfagia/compromissione della deglutizione (capacità di bere 20 ml di acqua) (sì/no); comparsa di ostruzione delle vie aeree superiori; sintomi soggettivi di debolezza muscolare (se il paziente ritiene che un test sia stato difficile da completare o scomodo da eseguire) eseguire), registrato come normale (risposta negativa) o alterato (risposta positiva)
Valutato all'arrivo al PACU, dopo 20 minuti al PACU e dopo 90 minuti al PACU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di desaturazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di permanenza nel PACU
Presenza di episodi di desaturazione definiti come più di 3 minuti con spO2 < 88%.
Durante il periodo di permanenza nel PACU
Nuove aritmie cardiache
Lasso di tempo: Entro 180 minuti dalla somministrazione dell'agente antagonista
Comparsa di nuove aritmie cardiache (bradicardia o tachicardia definita come fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale (>95 bpm), bradicardia sinusale (<45 bpm))
Entro 180 minuti dalla somministrazione dell'agente antagonista
Ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante il periodo di permanenza nel PACU
Presenza di ostruzione delle vie aeree superiori
Durante il periodo di permanenza nel PACU
Reintubazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di permanenza nel PACU
Evento di reintubazione
Durante il periodo di permanenza nel PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matias Vested

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504230-21-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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