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Néostigmine/glyco-pyrrolate 50 microgrammes/kg ou Sugammadex 2 mg/kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients âgés

19 août 2025 mis à jour par: Matias Vested

Une étude randomisée en aveugle sur la néostigmine/glyco-pyrrolate 50 microgrammes/kg ou le sugammadex 2 mg/kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les patients âgés (≥ 75 ans)

Le but de cette étude est de déterminer le délai d'obtention d'un TOF ≥ 0,9 après soit néostigmine/glycopyrrolate 50 mikrogr/kg, soit sugammadex 2 mg/kg chez les patients âgés de ≥ 75 ans. L'hypothèse de cette étude est que le sugammadex 2 mg/kg permet d'obtenir un TOF ≥ 0,9 plus rapide par rapport à la néostigmine/glycopyrrolate 50 mikrogr/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients âgés nécessitant une anesthésie et une intervention chirurgicale augmente et, en tant que groupe, les patients âgés courent un risque élevé de complications postopératoires.

Bien que l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire (NMBA) pour améliorer les conditions chirurgicales soit encore débattue, ils sont systématiquement administrés en milieu clinique pendant l'anesthésie à la fois pour faciliter l'intubation trachéale et altérer les conditions chirurgicales. Cependant, les patients âgés recevant des NMBA pendant l'anesthésie présentent un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel postopératoire qui est associé à des épisodes d'hypoxémie plus fréquents, à des complications pulmonaires postopératoires, à un inconfort et à une durée d'hospitalisation plus longue.

Pour prévenir un bloc résiduel postopératoire, il est fortement recommandé d'utiliser une surveillance neuromusculaire en périopératoire, réalisée par stimulation en train de quatre (TOF), qui permet à l'anesthésiste de titrer la profondeur du bloc et d'inverser le bloc si la récupération spontanée ne s'est pas produite à la conclusion. de chirurgie.

Il est possible d'inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium avec de la néostigmine/glycopyrrolate (un inhibiteur de l'acétylcholine estérase) ou du sugammadex (une cyclodextrine modifiée). Cependant, le choix optimal de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium chez les patients âgés est inconnu. Des études sont nécessaires pour déterminer quel agent d'inversion est optimal chez les patients âgés.

Cet essai randomisé en groupes parallèles comparera la néostigmine/glycopyrrolate 50 mikrogr/kg ou le sugammadex 2 mg/kg pour l'inversion du blocage induit par le rocuronium chez les patients âgés (≥ 75 ans) subissant une chirurgie robotisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 75 ans
  2. Consentement éclairé
  3. Prévu pour une chirurgie laparoscopique assistée par robot sous anesthésie générale avec intubation et utilisation de rocuronium pendant toute l'opération
  4. Classification de l'état physique I à IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  5. Peut lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au rocuronium, au sugammadex ou à la néostigmine/glycopyrrolate
  2. Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
  3. Insuffisance rénale sévère définie par un DFGe < 30 ml/min
  4. Indication pour l’induction en séquence rapide
  5. Obstruction intestinale ou uretère connue
  6. Péritonite connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe néostigmine/glycopyrrolate
néostigmine/glycopyrrolate 50 microgrammes/kg
Médicament: néostigmine/glycopyrrolate
Le personnel d'anesthésie administrera le médicament sous forme de bolus pendant 5 secondes dans un cathéter intraveineux à la fin de l'anesthésie avec un TOF compris entre un nombre de TOF de 2 et un rapport TOF < 0,60.
Autres noms:
  • Robinul-Néostigmine
Comparateur actif: Groupe Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg
Médicament: Sugammadex
Le personnel d'anesthésie administrera le médicament sous forme de bolus pendant 5 secondes dans un cathéter intraveineux à la fin de l'anesthésie avec un TOF compris entre un nombre de TOF de 2 et un rapport TOF < 0,60.
Autres noms:
  • Bridion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à TOF > 0,9
Délai: premier rapport TOF ≥ 0,9 (délai jusqu'à récupération complète de l'effet du relaxant musculaire) suivi d'un signal stable avec un rapport TOF ≥ 0,9 pendant au moins deux minutes.
délai jusqu'à TOF ≥ 0,9 après l'administration de sugammadex ou de néostigmine/glycopyrrolate
premier rapport TOF ≥ 0,9 (délai jusqu'à récupération complète de l'effet du relaxant musculaire) suivi d'un signal stable avec un rapport TOF ≥ 0,9 pendant au moins deux minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocus musculaire résiduel
Délai: Évalué à l'arrivée à la PACU, après 20 minutes à la PACU et après 90 minutes à la PACU

Signe de blocage musculaire résiduel défini comme un composite (évalué à l'arrivée à la PACU) de l'un ou l'autre :

force de préhension de la main pendant 5 secondes ; apparition d'une vision double/vision floue (oui/non) ; capacité à suivre des objets avec les yeux (suivre le doigt de l'examinateur) (oui/non) ; capacité à maintenir la tête levée pendant 5 secondes (oui/non) ; capacité à tirer la langue pendant 5 secondes (oui/non) ; test de l'abaisse-langue (empêcher le retrait d'un abaisse-langue en bois entre les incisives (oui/non); capacité d'ouvrir les yeux pendant 5 secondes (oui/non); capacité de sourire (oui/non); capacité de parler (oui /non) ; apparition de dysphagie/troubles de la déglutition (capacité à boire 20 ml d'eau) (oui/non) ; apparition d'une obstruction des voies respiratoires supérieures ; symptômes subjectifs de faiblesse musculaire (si le patient pense qu'un test a été difficile à réaliser ou inconfortable à réaliser). effectuer), enregistré comme normal (réponse négative) ou altéré (réponse positive)
Évalué à l'arrivée à la PACU, après 20 minutes à la PACU et après 90 minutes à la PACU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de désaturation
Délai: Pendant la période de séjour en USPA
Survenance d'épisodes de désaturation définis comme supérieurs à 3 minutes avec une spO2 < 88 %.
Pendant la période de séjour en USPA
Nouvelles arythmies cardiaques
Délai: Dans les 180 minutes suivant l'administration de l'agent inverseur
Apparition de nouvelles arythmies cardiaques (bradycardie ou tachycardie définie comme une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, une tachycardie sinusale (> 95 bpm), une bradycardie sinusale (<45 bpm))
Dans les 180 minutes suivant l'administration de l'agent inverseur
Obstruction des voies respiratoires
Délai: Pendant la période de séjour en USPA
Apparition d’une obstruction des voies respiratoires supérieures
Pendant la période de séjour en USPA
Réintubation
Délai: Pendant la période de séjour en USPA
Survenance de la réintubation
Pendant la période de séjour en USPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matias Vested

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-504230-21-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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