Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неостигмин/гликопирролат 50 микрограмм/кг или сугаммадекс 2 мг/кг для снятия нервно-мышечной блокады у пожилых пациентов

19 августа 2025 г. обновлено: Matias Vested

Слепое рандомизированное исследование неостигмина/гликопирролата 50 микрограмм/кг или сугаммадекса 2 мг/кг для отмены нервно-мышечной блокады у пожилых пациентов (≥ 75 лет)

Целью данного исследования является определение времени достижения TOF ≥ 0,9 после применения неостигмина/гликопирролата в дозе 50 микрогр/кг или сугаммадекса в дозе 2 мг/кг у пациентов в возрасте ≥ 75 лет. Гипотеза данного исследования заключается в том, что сугаммадекс в дозе 2 мг/кг обеспечивает более быстрое достижение TOF ≥ 0,9 по сравнению с неостигмином/гликопирролатом в дозе 50 микрогр/кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Число пожилых пациентов, нуждающихся в анестезии и хирургическом вмешательстве, увеличивается, и как группа пожилых пациентов подвергается высокому риску послеоперационных осложнений.

Хотя использование нервно-мышечных блокаторов (NMBA) для улучшения хирургического состояния все еще обсуждается, их обычно назначают в клинических условиях во время анестезии как для облегчения интубации трахеи, так и для ухудшения хирургических условий. Однако у пожилых пациентов, которым во время анестезии вводили NMBA, повышен риск послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады, что связано с более частыми эпизодами гипоксемии, послеоперационными легочными осложнениями, дискомфортом и более длительным пребыванием в стационаре.

Чтобы предотвратить послеоперационную остаточную блокаду, настоятельно рекомендуется использовать нервно-мышечный мониторинг в периоперационном периоде, выполняемый с помощью стимуляции поезда из четырех (TOF), что позволяет анестезиологу титровать глубину блокады и отменить блок, если спонтанное восстановление не произошло после завершения операции. хирургии.

Вызванную рокуронием нервно-мышечную блокаду можно отменить с помощью неостигмина/гликопирролата (ингибитора ацетилхолинэстеразы) или сугаммадекса (модифицированного циклодекстрина). Однако оптимальный выбор реверсивного препарата для нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у пожилых пациентов неизвестен. Существует необходимость в исследованиях по изучению того, какой реверсивный агент является оптимальным у пожилых пациентов.

В этом рандомизированном исследовании в параллельных группах будет сравниваться эффективность неостигмина/гликопирролата в дозе 50 микрогр/кг или сугаммадекса в дозе 2 мг/кг для отмены блокады, вызванной рокуронием, у пожилых пациентов (≥ 75 лет), перенесших роботизированную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 75 лет
  2. Информированное согласие
  3. Назначена роботизированная лапароскопическая операция под общим наркозом с интубацией и применением рокурония на протяжении всей операции.
  4. Классификация физического статуса от I до IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  5. Умею читать и понимать по-датски

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на рокуроний, сугаммадекс или неостигмин/гликопирролат.
  2. Нервно-мышечные заболевания, которые могут влиять на нервно-мышечные данные.
  3. Тяжелая почечная недостаточность определяется как рСКФ < 30 мл/мин.
  4. Показания к быстрой последовательной индукции
  5. Известная непроходимость кишечника или мочеточника
  6. Известный перитонит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа неостигмина/гликопирролата
неостигмин/гликопирролат 50 микрогр/кг
Лекарство: неостигмин/гликопирролат
Анестезиологи будут вводить препарат болюсно в течение 5 секунд через внутривенный катетер после завершения анестезии с помощью TOF в диапазоне от количества TOF, равного 2, до коэффициента TOF <0,60.
Другие имена:
  • Робинул-Неостигмин
Активный компаратор: Группа Сугаммадекс
Сугаммадекс 2 мг/кг
Лекарство: Сугаммадекс
Анестезиологи будут вводить препарат болюсно в течение 5 секунд через внутривенный катетер после завершения анестезии с помощью TOF в диапазоне от количества TOF, равного 2, до коэффициента TOF <0,60.
Другие имена:
  • Бридион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время TOF > 0,9
Временное ограничение: сначала коэффициент TOF ≥ 0,9 (время до полного восстановления после воздействия миорелаксанта), за которым следует стабильный сигнал с коэффициентом TOF ≥ 0,9 в течение не менее двух минут.
время до TOF ≥ 0,9 после введения сугаммадекса или неостигмина/гликопирролата
сначала коэффициент TOF ≥ 0,9 (время до полного восстановления после воздействия миорелаксанта), за которым следует стабильный сигнал с коэффициентом TOF ≥ 0,9 в течение не менее двух минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная мышечная блокада
Временное ограничение: Оценка проводится по прибытии в PACU, через 20 минут в PACU и через 90 минут в PACU.

Признак остаточной мышечной блокады определяется как совокупность (оценивается по прибытии в отделение интенсивной терапии) одного из следующих факторов:

сила хвата руки в течение 5 секунд; возникновение двоения в глазах/затуманивания зрения (да/нет); умение отслеживать предметы глазами (следить за пальцем исследующего) (да/нет); способность удерживать подъем головы в течение 5 секунд (да/нет); возможность высунуть язык на 5 секунд (да/нет); тест на языковой депрессор (не допускать извлечения деревянного языкового депрессора из промежутка резцов (да/нет); способность открывать глаза на 5 секунд (да/нет); способность улыбаться (да/нет); способность говорить (да) /нет); возникновение дисфагии/нарушение глотания (способность выпить 20 мл воды) (да/нет); возникновение обструкции верхних дыхательных путей; субъективные симптомы мышечной слабости (считает ли пациент, что тест было трудно выполнить или ему было неудобно его выполнять). выполнять), записано как нормальное (отрицательный ответ) или нарушенное (положительный ответ)
Оценка проводится по прибытии в PACU, через 20 минут в PACU и через 90 минут в PACU.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды десатурации
Временное ограничение: В период пребывания в ПАКУ
Возникновение эпизодов десатурации определяется как длительность более 3 минут при spO2 < 88%.
В период пребывания в ПАКУ
Новые сердечные аритмии
Временное ограничение: В течение 180 минут после введения реверсивного агента
Появление новых сердечных аритмий (брадикардия или тахикардия, определяемая как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синусовая тахикардия (>95 уд/мин), синусовая брадикардия (<45 уд/мин))
В течение 180 минут после введения реверсивного агента
Обструкция дыхательных путей
Временное ограничение: В период пребывания в ПАКУ
Возникновение обструкции верхних дыхательных путей
В период пребывания в ПАКУ
Реинтубация
Временное ограничение: В период пребывания в ПАКУ
Возникновение реинтубации
В период пребывания в ПАКУ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matias Vested

Следователи

  • Учебный стул: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504230-21-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться