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Neostigmin/Glykopyrrolat 50 Mikrogramm/kg oder Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei älteren Patienten

19. August 2025 aktualisiert von: Matias Vested

Eine verblindete, randomisierte Studie mit Neostigmin/Glycopyrrolat 50 Mikrogramm/kg oder Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre)

Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zum Erreichen eines TOF ≥ 0,9 nach entweder Neostigmin/Glycopyrrolat 50 Mikrogr/kg oder Sugammadex 2 mg/kg bei Patienten im Alter ≥ 75 Jahre zu bestimmen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Sugammadex 2 mg/kg im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat 50 Mikrogramm/kg schneller zu einem TOF ≥ 0,9 führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Patienten, die eine Anästhesie und einen chirurgischen Eingriff benötigen, nimmt zu, und als Gruppe besteht für ältere Patienten ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen.

Obwohl der Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBAs) zur Verbesserung des chirurgischen Zustands immer noch diskutiert wird, werden sie routinemäßig im klinischen Umfeld während der Anästhesie verabreicht, um sowohl die tracheale Intubation zu erleichtern als auch die chirurgischen Bedingungen zu beeinträchtigen. Allerdings besteht bei älteren Patienten, denen während der Anästhesie NMBAs verabreicht werden, ein erhöhtes Risiko für eine postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade, die mit häufigeren Episoden von Hypoxämie, postoperativen Lungenkomplikationen, Beschwerden und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist.

Um eine postoperative Restblockade zu verhindern, wird dringend empfohlen, perioperativ eine neuromuskuläre Überwachung durchzuführen, die durch eine Train-of-Four-Stimulation (TOF) durchgeführt wird und es dem Anästhesisten ermöglicht, die Tiefe der Blockade zu bestimmen und die Blockade aufzuheben, wenn nach Abschluss keine spontane Erholung eingetreten ist der Chirurgie.

Es ist möglich, die durch Rocuronium induzierte neuromuskuläre Blockade entweder mit Neostigmin/Glycopyrrolat (einem Acetylcholinesterase-Hemmer) oder Sugammadex (einem modifizierten Cyclodextrin) umzukehren. Allerdings ist die optimale Wahl des Gegenmittels für Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockaden bei älteren Patienten unbekannt. Es besteht Bedarf an Studien, die untersuchen, welches Umkehrmittel bei älteren Patienten optimal ist.

In dieser randomisierten Parallelgruppenstudie werden Neostigmin/Glycopyrrolat 50 Mikrogramm/kg oder Sugammadex 2 mg/kg zur Aufhebung der Rocuronium-induzierten Blockade bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre), die sich einer Roboteroperation unterziehen, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 75 Jahre alt
  2. Einverständniserklärung
  3. Geplant für eine robotergestützte laparoskopische Operation unter Vollnarkose mit Intubation und Verwendung von Rocuronium während der gesamten Operation
  4. Klassifizierung I bis IV des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat
  2. Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min
  4. Indikation zur schnellen Sequenzinduktion
  5. Bekannter Darm- oder Harnleiterverschluss
  6. Bekannte Bauchfellentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat-Gruppe
Neostigmin/Glycopyrrolat 50 Mikrogr/kg
Arzneimittel: Neostigmin/Glycopyrrolat
Das Anästhesiepersonal verabreicht das Medikament nach Abschluss der Anästhesie als Bolus über 5 Sekunden in einen intravenösen Katheter mit einem TOF im Bereich von TOF-Anzahl 2 bis zu einem TOF-Verhältnis < 0,60
Andere Namen:
  • Robinul-Neostigmin
Aktiver Komparator: Sugammadex-Gruppe
Sugammadex 2 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex
Das Anästhesiepersonal verabreicht das Medikament nach Abschluss der Anästhesie als Bolus über 5 Sekunden in einen intravenösen Katheter mit einem TOF im Bereich von TOF-Anzahl 2 bis zu einem TOF-Verhältnis < 0,60
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis TOF > 0,9
Zeitfenster: erstes TOF-Verhältnis ≥ 0,9 (Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Wirkung des Muskelrelaxans), gefolgt von einem stabilen Signal mit einem TOF-Verhältnis ≥ 0,9 für mindestens zwei Minuten.
Zeit bis TOF ≥ 0,9 nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat
erstes TOF-Verhältnis ≥ 0,9 (Zeit bis zur vollständigen Erholung von der Wirkung des Muskelrelaxans), gefolgt von einem stabilen Signal mit einem TOF-Verhältnis ≥ 0,9 für mindestens zwei Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Muskelblockade
Zeitfenster: Bewertet bei der Ankunft auf der PACU, nach 20 Minuten auf der PACU und nach 90 Minuten auf der PACU

Anzeichen einer verbleibenden Muskelblockade, definiert als eine Kombination (beurteilt bei der Ankunft auf der Intensivstation) von entweder:

Handgriffstärke für 5 Sekunden; Auftreten von Doppelbildern/verschwommenem Sehen (ja/nein); Fähigkeit, Objekte mit den Augen zu verfolgen (dem Finger des Untersuchers folgen) (ja/nein); Fähigkeit, den Kopf 5 Sekunden lang anzuheben (ja/nein); Fähigkeit, die Zunge 5 Sekunden lang herauszustrecken (ja/nein); Zungenspateltest (verhindern Sie das Entfernen eines hölzernen Zungenspatels zwischen den Schneidezähnen (ja/nein); Fähigkeit, die Augen für 5 Sekunden zu öffnen (ja/nein); Fähigkeit zu lächeln (ja/nein); Fähigkeit zu sprechen (ja). /nein); Auftreten von Dysphagie/Schluckbeeinträchtigung (Fähigkeit, 20 ml Wasser zu trinken) (ja/nein); Auftreten einer Obstruktion der oberen Atemwege; subjektive Symptome einer Muskelschwäche (ob der Patient denkt, dass ein Test schwierig oder unangenehm war Leistung), aufgezeichnet als normal (negative Reaktion) oder beeinträchtigt (positive Reaktion)
Bewertet bei der Ankunft auf der PACU, nach 20 Minuten auf der PACU und nach 90 Minuten auf der PACU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden der Entsättigung
Zeitfenster: Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts
Auftreten von Entsättigungsepisoden, definiert als mehr als 3 Minuten mit spO2 < 88 %.
Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts
Neue Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Minuten nach Verabreichung des Umkehrmittels
Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen (Bradykardie oder Tachykardie, definiert als Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sinustachykardie (>95 Schläge pro Minute), Sinusbradykardie (<45 Schläge pro Minute))
Innerhalb von 180 Minuten nach Verabreichung des Umkehrmittels
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts
Auftreten einer Obstruktion der oberen Atemwege
Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts
Reintubation
Zeitfenster: Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts
Vorkommen einer Reintubation
Während des Zeitraums des PACU-Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matias Vested

Ermittler

  • Studienstuhl: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504230-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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