Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neostigmiini/glykopyrrolaatti 50 mikrogrammaa/kg tai Sugammadex 2 mg/kg hermo-lihassalpauksen kumoamiseen iäkkäillä potilailla

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Matias Vested

Sokkoutettu satunnaistutkimus neostigmiini/glykopyrrolaatti 50 mikrogrammaa/kg tai sugammadex 2 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi iäkkäillä potilailla (≥ 75 vuotta)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aika TOF:aan ≥ 0,9 joko neostigmiini/glykopyrrolaatti 50 mikrogr/kg tai sugammadeksi 2 mg/kg jälkeen potilailla, joiden ikä on ≥ 75 vuotta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sugammadeksi 2 mg/kg tarjoaa nopeamman ajan saavuttaa TOF ≥ 0,9 verrattuna neostigmiini/glykopyrrolaattiin 50 mikrogr/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiaa ja leikkausta tarvitsevien iäkkäiden potilaiden määrä on kasvussa, ja ryhmänä iäkkäillä potilailla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski.

Vaikka neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) käytöstä kirurgisen tilan parantamiseksi keskustellaan edelleen, niitä annetaan rutiininomaisesti kliinisissä olosuhteissa anestesian aikana sekä henkitorven intubaation helpottamiseksi että kirurgisten olosuhteiden heikentämiseksi. Kuitenkin iäkkäillä potilailla, joille on annettu NMBA:ta anestesian aikana, on lisääntynyt postoperatiivisen jäännöshermo-lihaskatkoksen riski, joka liittyy useammin esiintyviin hypoksemiakohtauksiin, leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin, epämukavuuteen ja pidempään sairaalahoitoon.

Leikkauksen jälkeisen jäännöskatkosen estämiseksi on erittäin suositeltavaa käyttää neuromuskulaarista seurantaa perioperatiivisesti neljän sarjan (TOF) stimulaatiolla, jonka avulla anestesialääkäri voi titrata tukossyvyyttä ja kääntää salpauksen, jos spontaania toipumista ei ole tapahtunut lopettamisen jälkeen. leikkauksesta.

Rokuronin aiheuttama neuromuskulaarinen salpaus on mahdollista kumota joko neostigmiini/glykopyrrolaatilla (asetyylikoliiniesteraasin estäjä) tai sugammadeksilla (muunneltu syklodekstriini). Iäkkäiden potilaiden rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen optimaalista kumoamisaineen valintaa ei kuitenkaan tunneta. Tarvitaan tutkimuksia, joissa selvitetään, mikä käänteisaine on optimaalinen iäkkäille potilaille.

Tässä satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrataan neostigmiini/glykopyrrolaattia 50 mikrogr/kg tai sugammadeksi 2 mg/kg rokuronin aiheuttaman salpauksen kumoamiseksi iäkkäillä potilailla (≥ 75 vuotta), joille tehdään robottileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2830
        • Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 75 vuotta vanhat
  2. Tietoinen suostumus
  3. Suunniteltu robottiavusteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumilla koko leikkauksen ajan
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–IV
  5. Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia rokuroniumille, sugammadeksille tai neostigmiinille/glykopyrrolaatille
  2. Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
  3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min
  4. Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  5. Tunnettu suoliston tai virtsanjohtimen tukos
  6. Tunnettu peritoniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: neostigmiini/glykopyrrolaattiryhmä
neostigmiini/glykopyrrolaatti 50 mikrogrammaa/kg
Lääke: neostigmiini/glykopyrrolaatti
Anestesiahenkilöstö antaa lääkkeen boluksena 5 sekunnin aikana suonensisäisessä katetrissa anestesian päätyttyä TOF:n ollessa TOF-luku 2 - TOF-suhde < 0,60
Muut nimet:
  • Robinul-Neostigmin
Active Comparator: Sugammadex-ryhmä
Sugammadeksi 2 mg/kg
Lääke: Sugammadex
Anestesiahenkilöstö antaa lääkkeen boluksena 5 sekunnin aikana suonensisäisessä katetrissa anestesian päätyttyä TOF:n ollessa TOF-luku 2 - TOF-suhde < 0,60
Muut nimet:
  • Bridion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika TOF:iin > 0,9
Aikaikkuna: ensimmäinen TOF-suhde ≥ 0,9 (aika täydelliseen lihasrelaksantin vaikutuksesta toipumiseen), jota seuraa vakaa signaali, jonka TOF-suhde on ≥ 0,9 vähintään kahden minuutin ajan.
aika TOF:iin ≥ 0,9 joko sugammadeksin tai neostigmiini/glykopyrrolaatin annon jälkeen
ensimmäinen TOF-suhde ≥ 0,9 (aika täydelliseen lihasrelaksantin vaikutuksesta toipumiseen), jota seuraa vakaa signaali, jonka TOF-suhde on ≥ 0,9 vähintään kahden minuutin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva lihassalpaus
Aikaikkuna: Arvioitu saapuessa PACU:hun, 20 minuutin kuluttua PACU:hun ja 90 minuutin kuluttua PACU:hun

Jäljellä olevan lihassalpauksen merkki, joka määritellään yhdistelmänä (arvioituna PACU:hun saapuessa) jommastakummasta:

käden otteen vahvuus 5 sekunnin ajan; kaksoisnäön/näön hämärtymisen esiintyminen (kyllä/ei); kyky seurata esineitä silmillä (seurata tutkijan sormea) (kyllä/ei); kyky ylläpitää pään nostoa 5 sekunnin ajan (kyllä/ei); kyky työntää kieltä 5 sekunnin ajan (kyllä/ei); kielenpainajatesti (estää puisen kielenpainatuksen poistamisen etuhampaiden välistä (kyllä/ei); kyky avata silmät 5 sekunniksi (kyllä/ei); kyky hymyillä (kyllä/ei); kyky puhua (kyllä) /ei); nielemishäiriön esiintyminen (kyky juoda 20 ml vettä) (kyllä/ei); ylempien hengitysteiden tukkeuma; lihasheikkouden subjektiiviset oireet (oliko potilas sitä mieltä, että testi oli vaikea suorittaa tai epämiellyttävä suorittaa), kirjataan normaaliksi (negatiivinen vaste) tai heikentyneeksi (positiivinen vaste)
Arvioitu saapuessa PACU:hun, 20 minuutin kuluttua PACU:hun ja 90 minuutin kuluttua PACU:hun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desaturaatiojaksot
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana
Yli 3 minuuttia kestäneiden desaturaatiojaksojen esiintyminen spO2:n ollessa < 88 %.
PACU-oleskelun aikana
Uudet sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 180 minuutin kuluessa käänteisen aineen antamisesta
Uusien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuminen (bradykardia tai takykardia, joka määritellään eteisvärinäksi, eteislepatukseksi, sinustakykardiaksi (> 95 bpm), sinusbradykardiaksi (< 45 bpm))
180 minuutin kuluessa käänteisen aineen antamisesta
Hengitysteiden tukos
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana
Ylempien hengitysteiden tukkeuman esiintyminen
PACU-oleskelun aikana
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana
Reintubaation esiintyminen
PACU-oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matias Vested

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504230-21-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa