Neostigmina/Glicopirrolato 50 Mikrogramas/kg ou Sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes idosos
Um estudo cego randomizado de neostigmina/glicopirrolato 50 microgramas/kg ou sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio neuromuscular em pacientes idosos (≥ 75 anos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes idosos que necessitam de anestesia e cirurgia está aumentando e, como grupo, os pacientes idosos correm alto risco de complicações pós-operatórias.
Embora o uso de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) para melhorar a condição cirúrgica ainda seja debatido, eles são administrados rotineiramente no ambiente clínico durante a anestesia, tanto para facilitar a intubação traqueal quanto para prejudicar as condições cirúrgicas. No entanto, pacientes idosos que receberam BNMs durante a anestesia apresentam risco aumentado de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório, que está associado a episódios mais frequentes de hipoxemia, complicações pulmonares pós-operatórias, desconforto e maior tempo de internação hospitalar.
Para prevenir o bloqueio residual pós-operatório, é fortemente recomendado o emprego de monitoramento neuromuscular no perioperatório, realizado por estimulação em sequência de quatro (TOF), que permite ao anestesista titular a profundidade do bloqueio e reverter o bloqueio se a recuperação espontânea não tiver ocorrido após a conclusão de cirurgia.
É possível reverter o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio com neostigmina/glicopirrolato (um inibidor da acetilcolina esterase) ou sugamadex (uma ciclodextrina modificada). Contudo, a escolha ideal do agente de reversão para o bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio em pacientes idosos é desconhecida. Há necessidade de estudos que investiguem qual agente de reversão é ideal em pacientes idosos.
Este estudo randomizado de grupo paralelo irá comparar neostigmina/glicopirrolato 50 mikrogr/kg ou sugamadex 2 mg/kg para reversão do bloqueio induzido por rocurônio em pacientes idosos (≥ 75 anos) submetidos à cirurgia robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2830
- Department of anaesthesia, Centre of Head and Orthopedics, Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Pediatric and Obstetric Anaesthesia, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 75 anos
- Consentimento informado
- Programado para cirurgia laparoscópica assistida por robótica sob anestesia geral com intubação e uso de rocurônio durante toda a operação
- Classificação do estado físico I a IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consegue ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao rocurônio, sugamadex ou neostigmina/glicopirrolato
- Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
- Insuficiência renal grave definida como TFGe < 30 ml/min
- Indicação para indução de sequência rápida
- Obstrução intestinal ou ureter conhecida
- Peritonite conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo neostigmina/glicopirrolato
neostigmina/glicopirrolato 50 mikrogr/kg
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A equipe de anestesia administrará o medicamento em bolus durante 5 segundos em um cateter intravenoso após a conclusão da anestesia com um TOF dentro da faixa de contagem de TOF de 2 a uma proporção de TOF <0,60
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Sugammadex
Sugamadex 2 mg/kg
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A equipe de anestesia administrará o medicamento em bolus durante 5 segundos em um cateter intravenoso após a conclusão da anestesia com um TOF dentro da faixa de contagem de TOF de 2 a uma proporção de TOF <0,60
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para TOF > 0,9
Prazo: primeira relação TOF ≥ 0,9 (tempo até a recuperação completa do efeito do relaxante muscular) seguida por um sinal estável com relação TOF ≥ 0,9 por pelo menos dois minutos.
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tempo para TOF ≥ 0,9 após administração de sugamadex ou neostigmina/glicopirrolato
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primeira relação TOF ≥ 0,9 (tempo até a recuperação completa do efeito do relaxante muscular) seguida por um sinal estável com relação TOF ≥ 0,9 por pelo menos dois minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio muscular residual
Prazo: Avaliado na chegada à SRPA, após 20 minutos na SRPA e após 90 minutos na SRPA
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Sinal de bloqueio muscular residual definido como um composto (avaliado na chegada à SRPA) de: força de preensão manual por 5 segundos; ocorrência de visão dupla/visão turva (sim/não); capacidade de rastrear objetos com os olhos (seguir o dedo do examinador) (sim/não); capacidade de sustentar a elevação da cabeça por 5 segundos (sim/não); capacidade de projetar a língua por 5 segundos (sim/não); teste do abaixador de língua (evitar a remoção de um abaixador de língua de madeira entre os dentes incisivos (sim/não); capacidade de abrir os olhos por 5 segundos (sim/não); capacidade de sorrir (sim/não); capacidade de falar (sim) /não); ocorrência de disfagia/comprometimento de deglutição (capacidade de beber 20 ml de água) (sim/não); ocorrência de obstrução de vias aéreas superiores; sintomas subjetivos de fraqueza muscular (se o paciente acha que um teste foi difícil de completar ou desconfortável de realizar). desempenho), registrado como normal (resposta negativa) ou prejudicado (resposta positiva) |
Avaliado na chegada à SRPA, após 20 minutos na SRPA e após 90 minutos na SRPA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de dessaturação
Prazo: Durante o período de permanência na SRPA
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Ocorrência de episódios de dessaturação definidos como mais de 3 minutos com spO2 < 88%.
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Durante o período de permanência na SRPA
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Novas arritmias cardíacas
Prazo: Dentro de 180 minutos após a administração do agente de reversão
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Ocorrência de novas arritmias cardíacas (bradicardia ou taquicardia definida como fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia sinusal (>95 bpm), bradicardia sinusal (<45 bpm))
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Dentro de 180 minutos após a administração do agente de reversão
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Obstrução de vias aéreas
Prazo: Durante o período de permanência na SRPA
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Ocorrência de obstrução das vias aéreas superiores
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Durante o período de permanência na SRPA
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Reintubação
Prazo: Durante o período de permanência na SRPA
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Ocorrência de reintubação
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Durante o período de permanência na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergência tardia da anestesia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Polissacarídeos
- Compostos macrocíclicos
- Compostos de fenilamônio
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- gama-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Amido
- Glucanos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- Sugammadex
Outros números de identificação do estudo
- 2023-504230-21-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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