ベトナムで一般的に使用されている血糖測定器の評価

市場に流通している血糖値モニターのほとんどは、自己測定を目的とした ISO 15197:2013 規格に従って製造されています。 医療機関は、血糖値モニターが処方箋ポイントオブケアでの使用向けに設計されているかどうかを検証し、血糖値モニターが店頭での使用向けに設計されている場合は検証する必要があります。

同意後に妊婦が選ばれ、その血液が瀉血医によって NaF (フッ化ナトリウム) を入れた EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 採血管に入れられます。 ヘマトクリットを測定するために、サンプルをアボット社製のアリニティｈ血液分析装置にかける。 分析装置は CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) の方法によって推奨される実験室手順に従って検証され、品質管理は実験室手順に従って事前にチェックされます。 その後、血液チューブを十分に混合してからピペッティングします。 各 BGM デバイスは、ピペットで採取された全血の血糖値を測定します。 最後に、サンプルを cobas c 502 分析装置で分析して血漿グルコース レベルを測定します。これは、BGM デバイスの精度を決定するための参照方法です。

統計分析: 測定器の性能は、POC グルコース測定システムからの個々の結果の 95% が、5.55 mmol/L 未満のグルコース濃度で実験室分析装置の値の 0.67 mmol/L (12 mg/dL) 以内に一致する場合、病院での使用に許容されます ( 100 mg/dL)、および 5.55 mmol/L (100 mg/dL) 以上のグルコース濃度での実験室分析値の 12.5% 以内。 さらに、1) グルコース濃度 4.2 mmol/L (75 mg/dL) 未満で 0.83 mmol/L (15 mg/dL) を超える誤差、および 2) グルコース濃度 4.2 mmol/L (75 mg/dL) 未満で 20% を超える誤差を含む個々の結果の数の合計。 4.2 mmol/L (75 mg/dL) 以上のグルコース濃度は、すべての結果の 2% を超えてはなりません。 通常の線形回帰を実行して、BGM デバイスのグルコース レベルが参照方法とどの程度よく相関しているかを確認します。 Bland-Altman 差分プロットは、各サンプルのヘマトクリットとともに差を説明するために使用されます。