Ocena powszechnie używanych glukometrów w Wietnamie

Większość dostępnych na rynku glukometrów jest produkowana zgodnie z normą ISO 15197:2013, która jest przeznaczona do samodzielnego pomiaru. Organizacje medyczne muszą weryfikować glukometry, jeśli są przeznaczone do stosowania w przychodni na receptę, lub walidować glukometry, jeśli są przeznaczone do użytku bez recepty.

Kobiety w ciąży są wybierane po wyrażeniu zgody, a ich krew jest następnie pobierana przez flebotomistę do probówki z EDTA (kwasem etylenodiaminotetraoctowym) z NaF (fluorkiem sodu). Próbki są analizowane na analizatorze hematologicznym alinity h firmy Abbott w celu pomiaru hematokrytu. Analizatory są weryfikowane metodą laboratoryjną, zalecaną przez CLSI (Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych), a wcześniej sprawdzana jest kontrola jakości zgodnie z procedurą laboratoryjną. Następnie probówkę z krwią dokładnie miesza się przed pipetowaniem. Każde urządzenie BGM będzie mierzyć poziom glukozy we krwi pełnej zapipetowanej. Na koniec próbki zostaną poddane analizie w analizatorze cobas c 502 w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu, co stanowi metodę referencyjną przy określaniu dokładności urządzeń BGM.

Analiza statystyczna: Działanie glukometru można stosować w szpitalach, jeśli 95% indywidualnych wyników z systemu glukometru POC zgadza się w granicach 0,67 mmol/l (12 mg/dl) wartości analizatora laboratoryjnego przy stężeniach glukozy poniżej 5,55 mmol/l ( 100 mg/dl) i w granicach 12,5% wartości analizatora laboratoryjnego przy stężeniu glukozy równym lub wyższym 5,55 mmol/l (100 mg/dl). Ponadto suma liczby poszczególnych wyników z 1) błędami przekraczającymi 0,83 mmol/l (15 mg/dl) przy stężeniach glukozy poniżej 4,2 mmol/l (75 mg/dl) oraz 2) błędami przekraczającymi 20% przy stężeniach glukozy stężenie glukozy równe lub wyższe 4,2 mmol/l (75 mg/dl) nie powinno przekraczać 2% wszystkich wyników. Przeprowadza się zwykłą regresję liniową, aby sprawdzić, jak dobrze poziom glukozy w urządzeniach BGM koreluje z metodą referencyjną. Do opisu różnicy wraz z hematokrytem każdej próbki stosuje się wykresy różnic Blanda-Altmana.