Valutazione dei misuratori di glucosio nel sangue comunemente usati in Vietnam

La maggior parte dei misuratori di glicemia in circolazione sul mercato sono prodotti secondo lo standard ISO 15197:2013, destinato all’automisurazione. Le organizzazioni mediche devono verificare i misuratori della glicemia se sono progettati per l'uso presso il punto di cura su prescrizione o convalidare i misuratori della glicemia se sono progettati per l'uso da banco.

Le donne incinte vengono selezionate previo consenso, il loro sangue viene poi prelevato dal prelievo in una provetta con EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) con NaF (fluoruro di sodio). I campioni vengono analizzati sull'analizzatore ematologico Alinity H, prodotto da Abbott, per misurare l'ematocrito. Gli analizzatori vengono verificati mediante la procedura di laboratorio raccomandata dal metodo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) e il controllo di qualità viene controllato prima in conformità alla procedura di laboratorio. Successivamente, la provetta di sangue viene miscelata accuratamente prima di essere pipettata. Ciascun dispositivo BGM misurerà il livello di glucosio nel sangue intero pipettato. Infine, i campioni verranno analizzati su un analizzatore cobas c 502 per misurare il livello di glucosio nel plasma, che rappresenta un metodo di riferimento per determinare l'accuratezza dei dispositivi BGM.

Analisi statistica: le prestazioni del glucometro sono accettabili per l'uso negli ospedali quando il 95% dei risultati individuali del sistema di glucometro POC concordano entro 0,67 mmol/L (12 mg/dL) con i valori dell'analizzatore di laboratorio a concentrazioni di glucosio inferiori a 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) ed entro il 12,5% dei valori dell'analizzatore di laboratorio a concentrazioni di glucosio pari o superiori a 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Inoltre, la somma del numero di risultati individuali con 1) errori che superano 0,83 mmol/L (15 mg/dL) a concentrazioni di glucosio inferiori a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) e 2) errori che superano il 20% a le concentrazioni di glucosio pari o superiori a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) non devono superare il 2% di tutti i risultati. Viene eseguita una regressione lineare ordinaria per verificare la correlazione tra il livello di glucosio dei dispositivi BGM e il metodo di riferimento. I grafici delle differenze Bland-Altman vengono utilizzati per descrivere la differenza insieme all'ematocrito di ciascun campione.