Evaluering af almindeligt anvendte blodsukkermålere i Vietnam

De fleste blodsukkermålere, der cirkulerer på markedet, er fremstillet efter ISO 15197:2013-standarden, som er beregnet til selvmåling. Medicinske organisationer skal verificere blodsukkermonitorer, hvis de er designet til brug på receptpligtig behandlingssted, eller validere blodsukkermålere, hvis de er designet til håndkøbsbrug.

Gravide kvinder udvælges efter samtykke, og deres blod trækkes derefter af phlebotomist ind i et EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) med NaF (natriumfluorid) blodrør. Prøver køres på alinity h hæmatologianalysator, fremstillet af Abbott, for at måle hæmatokrit. Analysatorerne er verificeret ved laboratorieprocedure, anbefalet af CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metode, og kvalitetskontrol kontrolleres før i overensstemmelse med laboratorieproceduren. Derefter blandes blodrøret grundigt, inden det pipetteres. Hver BGM-enhed vil måle blodsukkerniveauet i det pipetterede fuldblod. Endelig vil prøver blive kørt på en cobas c 502 analysator for at måle plasmaglukoseniveauet, som er en referencemetode til at bestemme nøjagtigheden af ​​BGM-enhederne.

Statistisk analyse: Målerens ydeevne er acceptabel til brug på hospitaler, når 95 % af de individuelle resultater fra POC-glukosemålersystemet stemmer overens inden for 0,67 mmol/L (12 mg/dL) af laboratorieanalysatorværdierne ved glucosekoncentrationer under 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) og inden for 12,5 % af laboratorieanalysatorværdierne ved glucosekoncentrationer på eller over 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Derudover er summen af ​​antallet af individuelle resultater med 1) fejl, der overstiger 0,83 mmol/L (15 mg/dL) ved glukosekoncentrationer under 4,2 mmol/L (75 mg/dL) og 2) fejl, der overstiger 20 % ved glukosekoncentrationer på eller over 4,2 mmol/L (75 mg/dL) bør ikke overstige 2 % af alle resultater. En almindelig lineær regression udføres for at se, hvor godt glukoseniveauet af BGM-enheder korrelerer med referencemetoden. Bland-Altman forskelsplot bruges til at beskrive forskellen sammen med hæmatokritværdien for hver prøve.