Bewertung häufig verwendeter Blutzuckermessgeräte in Vietnam

Die meisten auf dem Markt erhältlichen Blutzuckermessgeräte werden nach der Norm ISO 15197:2013 hergestellt, die für die Selbstmessung gedacht ist. Medizinische Organisationen müssen Blutzuckermessgeräte verifizieren, wenn sie für den verschreibungspflichtigen Point-of-Care-Einsatz konzipiert sind, oder Blutzuckermessgeräte validieren, wenn sie für den rezeptfreien Gebrauch konzipiert sind.

Schwangere Frauen werden nach Einwilligung ausgewählt, ihr Blut wird dann von einem Phlebotomiker in ein Blutröhrchen mit EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) und NaF (Natriumfluorid) entnommen. Zur Messung des Hämatokrits werden die Proben auf dem von Abbott hergestellten Hämatologieanalysator alinity h analysiert. Die Analysegeräte werden durch Laborverfahren verifiziert, die von der CLSI-Methode (Clinical and Laboratory Standards Institute) empfohlen werden, und die Qualitätskontrolle wird zuvor gemäß dem Laborverfahren überprüft. Anschließend wird das Blutröhrchen vor dem Pipettieren gründlich gemischt. Jedes BGM-Gerät misst den Blutzuckerspiegel des pipettierten Vollbluts. Abschließend werden die Proben auf einem cobas c 502-Analysegerät analysiert, um den Plasmaglukosespiegel zu messen. Dabei handelt es sich um eine Referenzmethode zur Bestimmung der Genauigkeit der BGM-Geräte.

Statistische Analyse: Die Leistung des Messgeräts ist für den Einsatz in Krankenhäusern akzeptabel, wenn 95 % der Einzelergebnisse des POC-Glukosemessgerätsystems bei Glukosekonzentrationen unter 5,55 mmol/L innerhalb von 0,67 mmol/L (12 mg/dL) mit den Werten des Laboranalysators übereinstimmen ( 100 mg/dL) und innerhalb von 12,5 % der Laboranalysatorwerte bei Glukosekonzentrationen von oder über 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Darüber hinaus wird die Summe der Anzahl der Einzelergebnisse mit 1) Fehlern, die 0,83 mmol/L (15 mg/dL) bei Glukosekonzentrationen unter 4,2 mmol/L (75 mg/dL) überschreiten, und 2) Fehlern, die 20 % überschreiten, berechnet Glukosekonzentrationen von 4,2 mmol/L (75 mg/dl) oder mehr sollten 2 % aller Ergebnisse nicht überschreiten. Eine gewöhnliche lineare Regression wird durchgeführt, um zu sehen, wie gut der Glukosespiegel von BGM-Geräten mit der Referenzmethode korreliert. Bland-Altman-Differenzdiagramme werden verwendet, um die Differenz zusammen mit dem Hämatokrit jeder Probe zu beschreiben.