Оценка наиболее часто используемых глюкометров во Вьетнаме
Оценка широко используемых глюкометров во Вьетнаме и влияние гематокрита на точность устройства
Обоснование: Большинство устройств BGM (мониторинга уровня глюкозы в крови) во Вьетнаме производятся только для домашнего использования. Однако они обычно используются в медицинских учреждениях, в первую очередь в местах оказания медицинской помощи. Мы хотим оценить достоверность этих устройств, используя CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов) POCT12-A3 для оценки точности.
Цель: проверить точность и влияние гематокрита на эти устройства, а также профиль точности с использованием CLSI EP15A3.
Дизайн исследования: Это перекрестное исследование.
Исследуемая популяция: Потому что нам нужен широкий диапазон уровня глюкозы в крови. Мы выбрали беременных женщин, прошедших тест на толерантность к глюкозе 75 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство глюкометров, представленных на рынке, производятся в соответствии со стандартом ISO 15197:2013, который предназначен для самостоятельного измерения. Медицинским организациям необходимо проверять глюкометры, если они предназначены для использования в местах оказания медицинской помощи по рецепту, или проверять глюкометры, если они предназначены для безрецептурного использования.
Беременные женщины отбираются после согласия, затем флеботомист забирает их кровь в пробирку для крови с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой) с NaF (фторидом натрия). Образцы анализируют на гематологическом анализаторе Alinity h производства Abbott для измерения гематокрита. Анализаторы проверяются по лабораторной методике, рекомендованной CLSI (Институтом клинических и лабораторных стандартов), и перед этим проводится контроль качества в соответствии с лабораторной процедурой. После этого пробирку с кровью тщательно перемешивают перед пипетированием. Каждое устройство BGM измеряет уровень глюкозы в цельной крови, взятой пипеткой. Наконец, образцы будут проверены на анализаторе cobas c 502 для измерения уровня глюкозы в плазме, который является эталонным методом для определения точности устройств BGM.
Статистический анализ. Характеристики глюкометра приемлемы для использования в больницах, если 95% отдельных результатов системы глюкометра POC совпадают со значениями лабораторного анализатора в пределах 0,67 ммоль/л (12 мг/дл) при концентрациях глюкозы ниже 5,55 ммоль/л ( 100 мг/дл) и в пределах 12,5% от значений лабораторного анализатора при концентрации глюкозы 5,55 ммоль/л (100 мг/дл) или выше. Кроме того, сумма количества отдельных результатов с 1) ошибками, превышающими 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) при концентрации глюкозы ниже 4,2 ммоль/л (75 мг/дл) и 2) ошибками, превышающими 20% при Концентрация глюкозы 4,2 ммоль/л (75 мг/дл) или выше не должна превышать 2% всех результатов. Обычная линейная регрессия выполняется, чтобы увидеть, насколько хорошо уровень глюкозы устройств BGM коррелирует с эталонным методом. Графики различий Бланда-Альтмана используются для описания разницы вместе с гематокритом каждого образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины проходят тест на толерантность к глюкозе (75 г)
Критерий исключения:
- Применение антикоагулянтного препарата
- История нарушений свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Гематокрит в процентах, измеренный на гематологическом анализаторе, алинность h
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Эталонная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная на эталонном анализаторе глюкозы cobas c 502.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Акку-Чек Информ II Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная на приборе для оценки уровня глюкозы в крови АККУ-ЧЕК Информ II, серийный номер UU14463019
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Акку-Чек Перформа концентрация глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная на приборе для оценки уровня глюкозы в крови ACCU-CHEK Performance, серийный номер 68827245972.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
ONETOUCH VerioVue Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная с помощью проверенного устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови ONETOUCH VerioVue, серийный номер YEPMT06H.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Контур Плюс концентрация глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная на проверенном приборе для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus, серийный номер 6128289.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Концентрация глюкозы EasyGlucose
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная с помощью проверенного устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови EasyGlucose, серийный номер G16D21I0700816.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
|
Концентрация глюкозы VivaChek Ino
Временное ограничение: Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Концентрация глюкозы, измеренная с помощью проверенного устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови VivaChek Ino, серийный номер 311Z0021DFA.
|
Образцы крови каждого участника берутся сразу после кровопускания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan N Pham, M.D., Hung Vuong Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/HV/21/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .