Evaluatie van veelgebruikte bloedglucosemeters in Vietnam

De meeste bloedglucosemeters die op de markt circuleren, zijn vervaardigd volgens de ISO 15197:2013-norm, die bedoeld is voor zelfmeting. Medische organisaties moeten bloedglucosemeters verifiëren als deze zijn ontworpen voor gebruik op recept, of bloedglucosemeters valideren als ze zijn ontworpen voor vrij verkoopbaar gebruik.

Zwangere vrouwen worden na toestemming geselecteerd. Hun bloed wordt vervolgens door een flebotomist in een bloedbuisje van EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) met NaF (natriumfluoride) afgenomen. Monsters worden uitgevoerd op een alinity h-hematologieanalysator, vervaardigd door Abbott, om de hematocriet te meten. De analysatoren worden geverifieerd via een laboratoriumprocedure, aanbevolen door de CLSI-methode (Clinical and Laboratory Standards Institute), en de kwaliteitscontrole wordt vooraf gecontroleerd in overeenstemming met de laboratoriumprocedure. Daarna wordt de bloedbuis grondig gemengd voordat deze wordt gepipetteerd. Elk BGM-apparaat meet de bloedglucosespiegel van het gepipetteerde volbloed. Ten slotte zullen er monsters worden genomen op een cobas c 502-analysator om het plasmaglucoseniveau te meten, wat een referentiemethode is voor het bepalen van de nauwkeurigheid van de BGM-apparaten.

Statistische analyse: De prestaties van de meter zijn acceptabel voor gebruik in ziekenhuizen wanneer 95% van de individuele resultaten van het POC-glucosemetersysteem overeenkomen binnen 0,67 mmol/L (12 mg/dL) van de laboratoriumanalysatorwaarden bij glucoseconcentraties onder 5,55 mmol/L ( 100 mg/dl) en binnen 12,5% van de laboratoriumanalysatorwaarden bij glucoseconcentraties van of boven 5,55 mmol/l (100 mg/dl). Bovendien is de som van het aantal individuele resultaten met 1) fouten die groter zijn dan 0,83 mmol/l (15 mg/dl) bij glucoseconcentraties lager dan 4,2 mmol/l (75 mg/dl) en 2) fouten die groter zijn dan 20% bij glucoseconcentraties van 4,2 mmol/l (75 mg/dl) of hoger mogen niet hoger zijn dan 2% van alle resultaten. Er wordt een gewone lineaire regressie uitgevoerd om te zien hoe goed het glucoseniveau van BGM-apparaten correleert met de referentiemethode. Bland-Altman-verschilgrafieken worden gebruikt om het verschil samen met de hematocriet van elk monster te beschrijven.