Evaluering av ofte brukte blodsukkermålere i Vietnam

De fleste blodsukkermålere som sirkulerer på markedet er produsert etter ISO 15197:2013-standarden, som er beregnet på selvmåling. Medisinske organisasjoner må verifisere blodsukkermålere hvis de er designet for reseptbelagte behandlingssteder, eller validere blodsukkermålere hvis de er utformet for reseptfritt bruk.

Gravide kvinner velges ut etter samtykke, blodet deres blir deretter trukket av phlebotomist inn i et EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) med NaF (natriumfluorid) blodrør. Prøver kjøres på alinity h hematologianalysator, produsert av Abbott, for å måle hematokrit. Analysatorene er verifisert ved laboratorieprosedyre, anbefalt av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metode og kvalitetskontroll kontrolleres før i henhold til laboratorieprosedyren. Etter det blandes blodrøret grundig før det pipetteres. Hver BGM-enhet vil måle blodsukkernivået i det pipetterte fullblodet. Til slutt vil prøver bli kjørt på en cobas c 502-analysator for å måle plasmaglukosenivået, som er en referansemetode for å bestemme nøyaktigheten til BGM-enhetene.

Statistisk analyse: Målerens ytelse er akseptabel for bruk på sykehus når 95 % av de individuelle resultatene fra POC-glukosemålersystemet stemmer overens innenfor 0,67 mmol/L (12 mg/dL) av laboratorieanalysatorverdiene ved glukosekonsentrasjoner under 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) og innenfor 12,5 % av laboratorieanalysatorverdiene ved glukosekonsentrasjoner på eller over 5,55 mmol/L (100 mg/dL). I tillegg er summen av antall individuelle resultater med 1) feil som overstiger 0,83 mmol/L (15 mg/dL) ved glukosekonsentrasjoner under 4,2 mmol/L (75 mg/dL) og 2) feil som overstiger 20 % ved glukosekonsentrasjoner på eller over 4,2 mmol/L (75 mg/dL) bør ikke overstige 2 % av alle resultater. En vanlig lineær regresjon utføres for å se hvor godt glukosenivået til BGM-enheter korrelerer med referansemetoden. Bland-Altman forskjellsplott brukes til å beskrive forskjellen sammen med hematokriten til hver prøve.