Evaluación de medidores de glucosa en sangre de uso común en Vietnam

La mayoría de los monitores de glucosa en sangre que circulan en el mercado se fabrican según la norma ISO 15197:2013, que está destinada a la automedición. Las organizaciones médicas deben verificar los monitores de glucosa en sangre si están diseñados para uso en el lugar de atención con receta o validar los monitores de glucosa en sangre si están diseñados para uso sin receta.

Las mujeres embarazadas son seleccionadas después del consentimiento, luego un flebotomista extrae su sangre en un tubo de sangre con EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) con NaF (fluoruro de sodio). Las muestras se analizan en el analizador de hematología alinity h, fabricado por Abbott, para medir el hematocrito. Los analizadores se verifican mediante procedimientos de laboratorio, recomendados por el método CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) y el control de calidad se verifica antes de acuerdo con el procedimiento de laboratorio. Después de eso, el tubo de sangre se mezcla bien antes de pipetearlo. Cada dispositivo BGM medirá el nivel de glucosa en sangre de la sangre entera pipeteada. Finalmente, las muestras se procesarán en un analizador cobas c 502 para medir el nivel de glucosa en plasma, que es un método de referencia para determinar la precisión de los dispositivos BGM.

Análisis estadístico: El rendimiento del medidor es aceptable para su uso en hospitales cuando el 95% de los resultados individuales del sistema de medidor de glucosa POC concuerdan dentro de 0,67 mmol/L (12 mg/dL) de los valores del analizador de laboratorio en concentraciones de glucosa inferiores a 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) y dentro del 12,5% de los valores del analizador de laboratorio en concentraciones de glucosa iguales o superiores a 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Además, la suma del número de resultados individuales con 1) errores que exceden 0,83 mmol/L (15 mg/dL) en concentraciones de glucosa inferiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) y 2) errores que exceden el 20 % en Las concentraciones de glucosa iguales o superiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) no deben exceder el 2% de todos los resultados. Se realiza una regresión lineal ordinaria para ver qué tan bien se correlaciona el nivel de glucosa de los dispositivos BGM con el método de referencia. Se utilizan gráficos de diferencias de Bland-Altman para describir la diferencia junto con el hematocrito de cada muestra.