베트남에서 일반적으로 사용되는 혈당측정기 평가

시중에 유통되는 대부분의 혈당측정기는 자가측정을 목적으로 하는 ISO 15197:2013 표준에 따라 제조됩니다. 의료 기관은 혈당 모니터가 처방 현장 사용을 위해 설계된 경우 검증해야 하며, 일반의약품으로 설계된 경우 혈당 모니터를 검증해야 합니다.

임신한 여성은 동의 후 선택되며, 사혈 전문의가 이들의 혈액을 NaF(불화나트륨) 혈액 튜브와 함께 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산)로 채취합니다. 헤마토크릿을 측정하기 위해 Abbott에서 제조한 Alinity H 혈액학 분석기에서 샘플을 실행합니다. 분석기는 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 방법에서 권장하는 실험실 절차에 따라 검증되며, 실험실 절차에 따라 품질 관리가 사전에 확인됩니다. 그 후, 혈액 튜브를 완전히 혼합한 후 피펫팅합니다. 각 BGM 장치는 피펫팅된 전혈의 혈당 수준을 측정합니다. 마지막으로 BGM 장치의 정확성을 결정하기 위한 참조 방법인 혈장 포도당 수준을 측정하기 위해 cobas c 502 분석기에서 샘플을 실행합니다.

통계 분석: POC 혈당 측정기 시스템의 개별 결과 중 95%가 5.55mmol/L 미만의 포도당 농도에서 실험실 분석기 값의 0.67mmol/L(12mg/dL) 범위 내에서 일치하는 경우 측정기 성능은 병원에서 사용하기에 적합합니다( 100mg/dL) 및 5.55mmol/L(100mg/dL) 이상의 포도당 농도에서 실험실 분석기 값의 12.5% ​​이내입니다. 또한, 1) 혈당 농도 4.2mmol/L(75mg/dL) 미만에서 오류가 0.83mmol/L(15mg/dL)을 초과하고, 2) 혈당 농도가 4.2mmol/L(75mg/dL) 미만에서 오류가 20%를 초과하는 개별 결과의 수를 합산합니다. 4.2mmol/L(75mg/dL) 이상의 포도당 농도는 모든 결과의 2%를 초과해서는 안 됩니다. BGM 장치의 포도당 수준이 참조 방법과 얼마나 잘 연관되어 있는지 확인하기 위해 일반적인 선형 회귀가 수행됩니다. Bland-Altman 차이 도표는 각 샘플의 적혈구 용적률과 함께 차이를 설명하는 데 사용됩니다.