Avaliação de medidores de glicose no sangue comumente usados ​​no Vietnã

A maioria dos monitores de glicose no sangue que circulam no mercado são fabricados de acordo com o padrão ISO 15197:2013, que se destina à automedição. As organizações médicas precisam verificar os monitores de glicemia se eles forem projetados para uso em pontos de atendimento com prescrição médica ou validar os monitores de glicemia se forem projetados para uso sem prescrição médica.

As mulheres grávidas são selecionadas após consentimento, seu sangue é então coletado por um flebotomista em um tubo de sangue com EDTA (ácido etilenodiamino tetraacético) com NaF (flúor de sódio). As amostras são processadas no analisador hematológico alinity h, fabricado pela Abbott, para medir o hematócrito. Os analisadores são verificados por procedimento laboratorial, recomendado pelo método CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) e o controle de qualidade é verificado previamente de acordo com o procedimento laboratorial. Depois disso, o tubo de sangue é bem misturado antes de ser pipetado. Cada dispositivo BGM medirá o nível de glicose no sangue do sangue total pipetado. Finalmente, as amostras serão processadas em um analisador cobas c 502 para medir o nível de glicose plasmática, que é um método de referência para determinar a precisão dos dispositivos BGM.

Análise estatística: O desempenho do medidor é aceitável para uso em hospitais quando 95% dos resultados individuais do sistema de medidor de glicose POC concordam em 0,67 mmol/L (12 mg/dL) dos valores do analisador de laboratório em concentrações de glicose abaixo de 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) e dentro de 12,5% dos valores do analisador de laboratório em concentrações de glicose iguais ou superiores a 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Além disso, a soma do número de resultados individuais com 1) erros que excedem 0,83 mmol/L (15 mg/dL) em concentrações de glicose abaixo de 4,2 mmol/L (75 mg/dL) e 2) erros que excedem 20% em concentrações de glicose iguais ou superiores a 4,2 mmol/L (75 mg/dL) não devem exceder 2% de todos os resultados. Uma regressão linear comum é realizada para verificar até que ponto o nível de glicose dos dispositivos BGM se correlaciona com o método de referência. Gráficos de diferença de Bland-Altman são usados ​​para descrever a diferença juntamente com o hematócrito de cada amostra.