Hodnocení běžně používaných glukometrů ve Vietnamu

Většina glukometrů na trhu je vyrobena podle normy ISO 15197:2013, která je určena pro vlastní měření. Lékařské organizace musí ověřit glukometry, pokud jsou navrženy pro použití v místě péče na předpis, nebo ověřit glukometry, pokud jsou určeny pro volně prodejné použití.

Těhotné ženy jsou vybrány po souhlasu, jejich krev je následně odebrána flebotomem do krevní zkumavky EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) s NaF (fluorid sodný). Vzorky se měří na hematologickém analyzátoru alinity h, vyrobeném společností Abbott, za účelem měření hematokritu. Analyzátory jsou ověřeny laboratorním postupem, doporučeny metodou CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) a kontrola kvality je předběžně kontrolována v souladu s laboratorním postupem. Poté se zkumavka s krví před pipetováním důkladně promíchá. Každé zařízení BGM bude měřit hladinu glukózy v krvi pipetované plné krve. Nakonec se vzorky odeberou na analyzátoru cobas c 502 za účelem měření hladiny glukózy v plazmě, což je referenční metoda pro stanovení přesnosti zařízení BGM.

Statistická analýza: Výkon glukometru je přijatelný pro použití v nemocnicích, když se 95 % jednotlivých výsledků ze systému glukometru POC shoduje v rozmezí 0,67 mmol/l (12 mg/dl) hodnot laboratorního analyzátoru při koncentracích glukózy pod 5,55 mmol/l ( 100 mg/dl) a v rozmezí 12,5 % hodnot laboratorního analyzátoru při koncentracích glukózy 5,55 mmol/l nebo vyšších (100 mg/dl). Navíc součet počtu jednotlivých výsledků s 1) chybami, které překračují 0,83 mmol/l (15 mg/dl) při koncentracích glukózy pod 4,2 mmol/l (75 mg/dl) a 2) chybami, které přesahují 20 % při koncentrace glukózy 4,2 mmol/l nebo vyšší (75 mg/dl) by neměla překročit 2 % všech výsledků. Provádí se běžná lineární regrese, aby se zjistilo, jak dobře koreluje hladina glukózy v zařízeních BGM s referenční metodou. K popisu rozdílu spolu s hematokritem každého vzorku se používají Bland-Altmanovy diagramy rozdílů.