Utvärdering av vanliga blodsockermätare i Vietnam

De flesta blodsockermätare som cirkulerar på marknaden är tillverkade efter ISO 15197:2013 standard, som är avsedd för självmätning. Medicinska organisationer måste verifiera blodsockermätare om de är utformade för användning på receptbelagda vårdcentraler eller validera blodsockermätare om de är utformade för användning utan recept.

Gravida kvinnor väljs ut efter samtycke, deras blod dras sedan av phlebotomist in i en EDTA (etylendiamintetraättiksyra) med NaF (natriumfluorid) blodslang. Prover körs på alinity h hematologianalysator, tillverkad av Abbott, för att mäta hematokrit. Analysatorerna verifieras med laboratorieprocedurer, rekommenderade av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metod och kvalitetskontroll kontrolleras innan i enlighet med laboratorieproceduren. Därefter blandas blodslangen noggrant innan den pipetteras. Varje BGM-enhet kommer att mäta blodsockernivån i det pipetterade helblodet. Slutligen kommer prover att köras på en cobas c 502-analysator för att mäta plasmaglukosnivån, vilket är en referensmetod för att bestämma noggrannheten hos BGM-enheterna.

Statistisk analys: Mätarens prestanda är acceptabel för användning på sjukhus när 95 % av de individuella resultaten från POC-glukosmätarsystemet överensstämmer inom 0,67 mmol/L (12 mg/dL) från laboratorieanalysatorns värden vid glukoskoncentrationer under 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) och inom 12,5 % av laboratorieanalysatorns värden vid glukoskoncentrationer på eller över 5,55 mmol/L (100 mg/dL). Dessutom, summan av antalet individuella resultat med 1) fel som överstiger 0,83 mmol/L (15 mg/dL) vid glukoskoncentrationer under 4,2 mmol/L (75 mg/dL) och 2) fel som överstiger 20 % vid glukoskoncentrationer på eller över 4,2 mmol/L (75 mg/dL) bör inte överstiga 2 % av alla resultat. En vanlig linjär regression utförs för att se hur väl glukosnivån hos BGM-enheter korrelerar med referensmetoden. Bland-Altman skillnadsdiagram används för att beskriva skillnaden tillsammans med hematokriten för varje prov.