Évaluation des glucomètres couramment utilisés au Vietnam

La plupart des glucomètres en circulation sur le marché sont fabriqués selon la norme ISO 15197:2013, destinée à l'auto-mesure. Les organisations médicales doivent vérifier les glucomètres s'ils sont conçus pour une utilisation sur ordonnance au point de service ou valider les glucomètres s'ils sont conçus pour une utilisation en vente libre.

Les femmes enceintes sont sélectionnées après consentement, leur sang est ensuite prélevé par un phlébotomiste dans un tube sanguin EDTA (acide éthylènediamine tétraacétique) avec NaF (fluorure de sodium). Les échantillons sont analysés sur un analyseur d'hématologie alinity h, fabriqué par Abbott, pour mesurer l'hématocrite. Les analyseurs sont vérifiés par une procédure de laboratoire, recommandée par la méthode CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le contrôle qualité est vérifié au préalable conformément à la procédure de laboratoire. Après cela, le tube de sang est soigneusement mélangé avant d’être pipeté. Chaque appareil BGM mesurera la glycémie du sang total pipeté. Enfin, les échantillons seront analysés sur un analyseur cobas c 502 pour mesurer le niveau de glucose plasmatique, qui est une méthode de référence pour déterminer la précision des appareils BGM.

Analyse statistique : Les performances du glucomètre sont acceptables pour une utilisation dans les hôpitaux lorsque 95 % des résultats individuels du système de glucomètre POC concordent à 0,67 mmol/L (12 mg/dL) des valeurs de l'analyseur de laboratoire à des concentrations de glucose inférieures à 5,55 mmol/L ( 100 mg/dL) et à moins de 12,5 % des valeurs de l'analyseur de laboratoire à des concentrations de glucose égales ou supérieures à 5,55 mmol/L (100 mg/dL). De plus, la somme du nombre de résultats individuels avec 1) des erreurs supérieures à 0,83 mmol/L (15 mg/dL) à des concentrations de glucose inférieures à 4,2 mmol/L (75 mg/dL) et 2) des erreurs supérieures à 20 % à les concentrations de glucose égales ou supérieures à 4,2 mmol/L (75 mg/dL) ne doivent pas dépasser 2 % de tous les résultats. Une régression linéaire ordinaire est effectuée pour voir dans quelle mesure le niveau de glucose des appareils BGM est en corrélation avec la méthode de référence. Les tracés de différence de Bland-Altman sont utilisés pour décrire la différence ainsi que l'hématocrite de chaque échantillon.