HP陽性胃MALTリンパ腫の治療におけるオレラブルチニブ
2024年2月21日 更新者：Yizhen Liu、Fudan University
HP陽性胃MALTリンパ腫の一次治療におけるオレラブルチニブ：多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験
HP陽性胃MALTリンパ腫の治療におけるオレラブルチニブの有効性と安全性について説明する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この多施設共同非盲検ランダム化比較試験は、HP 陽性胃 MALT リンパ腫の第一選択治療におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：85100 021-64175590
- メール：aliuyz@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Yizhen Liu
- 電話番号：85100 021-64175590
- メール：aliuyz@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に胃粘膜関連リンパ組織 (MALT) リンパ腫と確認されました。
- ヘリコバクター ピロリ (Hp) による現在の感染: 以下の基準のいずれかが満たされる場合、診断を行うことができます: a) 以下の少なくとも 1 つで陽性結果がある: RUT (迅速ウレアーゼ テスト)、組織学的染色、または胃粘膜の細菌培養組織; b) 13C または 14C-UBT (尿素呼気検査) で陽性結果。 c) HPSA 検出で陽性結果。 血清 Hp 抗体検査の陽性結果は過去の感染を示し、治療を受けたことがない患者は現在感染していると考えることができます。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- ルガーノのステージング I ～ II1。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 評価可能な病変が存在する。
除外基準:
- ヘリコバクター ピロリ (HP) 陰性。
- 治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、他の腫瘍の病歴。
- 活動性の HIV および梅毒感染症を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の活動性感染症を患っている患者。
- 経口薬に影響を与える複数の要因がある患者（嚥下障害、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 患者が臨床試験を完了することを妨げる可能性のあるその他の併存疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ヘリコバクター・ピロリ菌除菌＋オレラブルチニブの３剤併用療法
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H. ピロリ菌の 3 剤併用療法（2 週間の経口投与、その後 1 週間の休薬）とオレラブルチニブの 8 週間（または進行、耐えられない毒性、死亡、または研究からの中止まで）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ヘリコバクター・ピロリ菌を除菌するためのトリプル療法
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ヘリコバクター・ピロリの3剤併用療法（2週間経口投与、その後1週間休薬）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のCR率
時間枠：最長6ヶ月
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治療を受けている参加者全員に対する完全奏効の患者数の割合
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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観察された病気の進行または何らかの理由による死亡の発生に対して、患者がインフォームドコンセントに署名した日からの期間
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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2 年間無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：患者がインフォームド・コンセントに署名した日から、最初に記録された事象、進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長 2 年間評価されます。
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何らかの理由で観察された事象に対して患者がインフォームドコンセントに署名した日からの期間
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患者がインフォームド・コンセントに署名した日から、最初に記録された事象、進行または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長 2 年間評価されます。
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3か月のCR率
時間枠：3ヶ月まで
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全参加者に対する完全奏効の患者数の割合
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3ヶ月まで
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2年全生存率
時間枠：患者がインフォームドコンセントに署名した日から、死亡日または最後の経過観察日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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患者がインフォームドコンセントに署名した日と、死亡日または最後の経過観察日との間の時間
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から、死亡日または最後の経過観察日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療期間全体を通じて、最長6か月
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の名前と治療関連の有害事象が発生した参加者の数を記録します。
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治療期間全体を通じて、最長6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカー
時間枠：治療期間全体を通じて、最長2年間
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ベースラインまたは治療中の有効性の予測因子のバイオマーカー
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治療期間全体を通じて、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。