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HP 양성 위 MALT 림프종 치료에 오레라브루티닙 사용

2024년 2월 21일 업데이트: Yizhen Liu, Fudan University

HP 양성 위 MALT 림프종의 1차 치료에 사용되는 오렐라브루티닙: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

HP 양성 위 MALT 림프종 치료에서 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험에서는 HP 양성 위 MALT 림프종의 1차 치료에서 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 85100 021-64175590
  • 이메일: aliuyz@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yizhen Liu
          • 전화번호: 85100 021-64175590
          • 이메일: aliuyz@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 확인된 위점막 관련 림프조직(MALT) 림프종;
  • 현재 헬리코박터 파일로리(Hp) 감염: 다음 기준 중 하나라도 충족되면 진단할 수 있습니다. a) 다음 중 하나 이상에서 양성 결과: RUT(신속 우레아제 검사), 조직학적 염색 또는 위점막 세균 배양 조직; b) 13C 또는 14C-UBT(요소 호흡 검사)에서 양성 결과; c) HpSA 검출의 양성 결과. 혈청 Hp 항체 검사에서 양성 결과는 과거 감염을 의미하며, 치료를 받은 적이 없는 환자는 현재 감염이 있는 것으로 간주할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2.
  • 루가노 병기 I-II1.
  • 서명된 사전 동의서.
  • 평가 가능한 병변이 존재합니다.

제외 기준:

  • 헬리코박터 파일로리(HP) 음성;
  • 완치된 자궁경부암 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 종양의 병력
  • 활동성 HIV 및 매독 감염 환자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 중증 활동성 감염 환자;
  • 경구투여에 영향을 미치는 복합적인 요인(삼킴곤란, 오심, 구토, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자
  • 환자가 임상시험을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 동반질환 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
헬리코박터 파이로리+오레라브루티닙 제균 삼중요법
의약품: 헬리코박터 파이로리 및 오레라브루티닙 박멸을 위한 삼중 요법
H. pylori에 대한 삼중 요법(2주간 경구 투여 후 1주간 휴약) + 8주간 오레라브루티닙(또는 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 연구 중단까지)
다른 이름들:
  • 항 HP 및 오레라브루티닙
활성 비교기: 대조군
헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 삼중 요법
의약품: 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 삼중 요법
H. pylori 삼제요법(2주간 경구투여 후 1주간 휴약)
다른 이름들:
  • 안티 HP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 CR 요율
기간: 최대 6개월
치료를 받은 전체 참가자 중 완전 반응을 보인 환자 수의 비율
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 환자가 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
환자가 관찰된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망 발생에 대한 동의서에 서명한 날로부터의 기간
환자가 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
2년 무사건 생존(EFS)
기간: 환자가 동의서에 서명한 날짜부터 처음 문서화된 사건, 진행 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
어떤 이유로든 관찰된 사건에 대해 환자가 동의서에 서명한 날로부터의 기간
환자가 동의서에 서명한 날짜부터 처음 문서화된 사건, 진행 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
3개월 CR 요율
기간: 최대 3개월
전체 참가자 중 완전 반응을 보인 환자 수의 비율
최대 3개월
2년 전체 생존율
기간: 환자가 동의서에 서명한 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
환자가 동의서에 서명한 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간
환자가 동의서에 서명한 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 동안 최대 6개월
CTCAE v5.0에서 평가한 대로 부작용 이름과 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 기록합니다.
치료기간 동안 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커
기간: 치료기간 동안 최대 2년
기준시점 또는 치료 중 효능 예측 인자에 대한 바이오마커
치료기간 동안 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNHL-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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