Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орелбрутиниб в лечении HP-позитивной MALT-лимфомы желудка

21 февраля 2024 г. обновлено: Yizhen Liu, Fudan University

Орелбрутиниб в терапии первой линии HP-положительной MALT-лимфомы желудка: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Описать эффективность и безопасность орелбрутиниба при лечении HP-положительной MALT-лимфомы желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пытаются оценить эффективность и безопасность орелбрутиниба в терапии первой линии HP-положительной MALT-лимфомы желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 85100 021-64175590
  • Электронная почта: aliuyz@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Yizhen Liu
          • Номер телефона: 85100 021-64175590
          • Электронная почта: aliuyz@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALT);
  • Текущая инфекция Helicobacter pylori (Hp): Диагноз может быть поставлен при наличии любого из следующих критериев: а) Положительный результат хотя бы по одному из следующих показателей: БУТ (быстрый уреазный тест), гистологическое окрашивание или бактериальная культура слизистой оболочки желудка. салфетка; б) Положительный результат по 13С или 14С-УДТ (дыхательный тест с мочевиной); в) Положительный результат при обнаружении HpSA. Положительный результат теста на антитела к Hp в сыворотке указывает на перенесенную инфекцию, и пациентов, которые никогда не лечились, можно считать имеющими текущую инфекцию.
  • Статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0-2.
  • Лугано этап I-II1.
  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Имеются заметные поражения.

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат на Helicobacter pylori (HP);
  • Другие опухоли в анамнезе, за исключением излеченного рака шейки матки или базальноклеточного рака кожи;
  • Пациенты с активной ВИЧ-инфекцией и сифилисом;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с тяжелыми активными инфекциями;
  • Пациенты с множественными факторами, влияющими на пероральный прием (такими как дисфагия, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
  • Другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут помешать пациентам завершить клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Тройная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori+Орелабрутиниб
Лекарство: Тройная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori и орелабрутинибом
Тройная терапия H. pylori (пероральный прием в течение 2 недель с последующим недельным перерывом) плюс орелбрутиниб в течение 8 недель (или до прогрессирования, непереносимой токсичности, смерти или выхода из исследования)
Другие имена:
  • анти-HP и орелбрутиниб
Активный компаратор: Контрольная группа
Тройная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori
Лекарство: Тройная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori
Тройная терапия H. pylori (пероральный прием в течение 2 недель с последующим недельным перерывом)
Другие имена:
  • анти-HP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная ставка CR
Временное ограничение: до 6 месяцев
соотношение числа пациентов с полным ответом ко всем участникам, получающим лечение
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты подписания пациентами информированного согласия до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
период с момента подписания пациентами информированного согласия на наблюдаемое прогрессирование заболевания или наступление смерти по любой причине
С даты подписания пациентами информированного согласия до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
2-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: С даты подписания пациентами информированного согласия до даты первого документально подтвержденного события, прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
период с момента подписания пациентами информированного согласия на наблюдаемое событие по любой причине
С даты подписания пациентами информированного согласия до даты первого документально подтвержденного события, прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
3-месячная ставка CR
Временное ограничение: до 3 месяцев
соотношение числа пациентов с полным ответом ко всем участникам
до 3 месяцев
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С момента подписания пациентами информированного согласия до даты смерти или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
время между датой подписания пациентом информированного согласия и датой смерти или датой последнего времени наблюдения
С момента подписания пациентами информированного согласия до даты смерти или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения до 6 мес.
Запишите название нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
На протяжении всего периода лечения до 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения до 2 лет
Биомаркеры для прогностических факторов эффективности исходно или во время лечения
На протяжении всего периода лечения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iNHL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться