Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib vid behandling av HP-positivt gastriskt MALT-lymfom

21 februari 2024 uppdaterad av: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib i första linjens behandling av HP-positivt gastriskt MALT-lymfom: en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Beskriv effekten och säkerheten av Orelabrutinib vid behandling av HP-positivt MALT-lymfom i magen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib i första linjens behandling av HP-positivt gastriskt MALT-lymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 85100 021-64175590
  • E-post: aliuyz@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Histologiskt bekräftat magslemhinne-associerat lymfoidvävnad (MALT) lymfom;
  • Aktuell infektion med Helicobacter pylori (Hp): Diagnos kan ställas om något av följande kriterier uppfylls: a) Positivt resultat i minst ett av följande: RUT (snabbt ureastest), histologisk färgning eller bakteriekultur av magslemhinnan vävnad; b) Positivt resultat i 13C eller 14C-UBT (urea utandningstest); c) Positivt resultat vid HpSA-detektion. Ett positivt resultat i serum-Hp-antikroppstest indikerar tidigare infektion, och patienter som aldrig har behandlats kan anses ha aktuell infektion.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2.
  • Lugano iscensättning I-II1.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Evaluerbara lesioner närvarande.

Exklusions kriterier:

  • Negativt för Helicobacter pylori (HP);
  • Historik med andra tumörer, förutom botad livmoderhalscancer eller basalcellscancer i huden;
  • Patienter med aktiva HIV- och syfilisinfektioner;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med allvarliga aktiva infektioner;
  • Patienter med flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom dysfagi, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  • Andra komorbiditeter eller tillstånd som kan hindra patienter från att slutföra den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Trippelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
Läkemedel: Trippelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori och Orelabrutinib
Trippelbehandling för H. pylori (oral administrering i 2 veckor, följt av 1 veckas uppehåll) plus Orelabrutinib i 8 veckor (eller tills progression, oacceptabla toxicitet, dödsfall eller utträde från studien)
Andra namn:
  • anti-HP och Orelabrutinib
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Trippelterapi för utrotning av Helicobacter pylori
Läkemedel: Trippelterapi för utrotning av Helicobacter pylori
Trippelbehandling för H. pylori (oral administrering i 2 veckor, följt av 1 veckas paus)
Andra namn:
  • anti-HP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders CR-ränta
Tidsram: upp till 6 månader
förhållandet mellan antalet patienter med fullständigt svar och alla deltagare som får behandling
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
perioden från det att patienten undertecknar ett informerat samtycke till det observerade fortskridandet av sjukdomen eller förekomsten av dödsfall av någon anledning
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
2-års händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för den första dokumenterade händelsen, progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
perioden från det att patienten undertecknar informerat samtycke till den observerade händelsen av någon anledning
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke till datumet för den första dokumenterade händelsen, progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
3-månaders CR-ränta
Tidsram: upp till 3 månader
förhållandet mellan antalet patienter med fullständigt svar till alla deltagare
upp till 3 månader
2-års total överlevnad
Tidsram: Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
tiden mellan datumet för patientens undertecknande av informerat samtycke och dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstiden
Från datum för patientens undertecknande av informerat samtycke fram till dödsdatumet eller datumet för senaste uppföljningstid, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
Anteckna namnet på biverkningar och antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande biomarkörer
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 2 år
Biomarkörer för prediktiva effektfaktorer vid baslinjen eller under behandlingen
Under hela behandlingsperioden, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iNHL-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera