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Orelabrutinib bei der Behandlung von HP-positivem Magen-MALT-Lymphom

21. Februar 2024 aktualisiert von: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib in der Erstlinienbehandlung des HP-positiven Magen-MALT-Lymphoms: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Beschreiben Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei der Behandlung von HP-positivem Magen-MALT-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in der Erstbehandlung von HP-positivem Magen-MALT-Lymphom zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 85100 021-64175590
  • E-Mail: aliuyz@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Magenschleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe (MALT)-Lymphom;
  • Aktuelle Infektion mit Helicobacter pylori (Hp): Die Diagnose kann gestellt werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: a) Positives Ergebnis in mindestens einem der folgenden Punkte: RUT (Urease-Schnelltest), histologische Färbung oder Bakterienkultur der Magenschleimhaut Gewebe; b) Positives Ergebnis bei 13C oder 14C-UBT (Harnstoff-Atemtest); c) Positives Ergebnis beim HpSA-Nachweis. Ein positives Ergebnis im Serum-Hp-Antikörpertest weist auf eine frühere Infektion hin, und bei Patienten, die noch nie behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass sie an einer aktuellen Infektion leiden.
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano Etappen I-II1.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Auswertbare Läsionen vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Negativ für Helicobacter pylori (HP);
  • Vorgeschichte anderer Tumoren, außer geheiltem Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Patienten mit aktiven HIV- und Syphilis-Infektionen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen;
  • Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  • Andere Komorbiditäten oder Erkrankungen, die Patienten möglicherweise daran hindern, die klinische Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori + Orelabrutinib
Arzneimittel: Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori und Orelabrutinib
Dreifachtherapie gegen H. pylori (orale Verabreichung über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause) plus Orelabrutinib über 8 Wochen (oder bis zum Fortschreiten, unerträglicher Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie)
Andere Namen:
  • Anti-HP und Orelabrutinib
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori
Arzneimittel: Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori
Dreifachtherapie gegen H. pylori (orale Verabreichung über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Pause)
Andere Namen:
  • Anti-HP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen zu allen Teilnehmern, die eine Behandlung erhielten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Der Zeitraum vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
2-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Der Zeitraum ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten zu dem beobachteten Ereignis aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
3-Monats-CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen zu allen Teilnehmern
Bis zu 3 Monaten
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Zeit zwischen dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten und dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Monate
Notieren Sie den Namen der unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 2 Jahre
Biomarker für prädiktive Faktoren der Wirksamkeit zu Studienbeginn oder während der Behandlung
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iNHL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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