Orelabrutinib til behandling af HP-positiv gastrisk MALT-lymfom
21. februar 2024 opdateret af: Yizhen Liu, Fudan University
Orelabrutinib i førstelinjebehandlingen af HP-positivt gastrisk MALT-lymfom: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Beskriv effektiviteten og sikkerheden af Orelabrutinib til behandling af HP-positivt mave-MALT-lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Orelabrutinib i førstelinjebehandlingen af HP-positivt gastrisk MALT-lymfom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 85100 021-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yizhen Liu
- Telefonnummer: 85100 021-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet gastrisk mucosa-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom;
- Aktuel infektion med Helicobacter pylori (Hp): Diagnose kan stilles, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: a) Positivt resultat i mindst én af følgende: RUT (hurtig ureasetest), histologisk farvning eller bakteriekultur af maveslimhinden væv; b) Positivt resultat i 13C eller 14C-UBT (urea-åndedrætstest); c) Positivt resultat i HpSA-detektion. Et positivt resultat i serum Hp-antistoftest indikerer tidligere infektion, og patienter, der aldrig er blevet behandlet, kan anses for at have nuværende infektion.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2.
- Lugano iscenesættelse I-II1.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Evaluerbare læsioner til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ for Helicobacter pylori (HP);
- Anamnese med andre tumorer, undtagen helbredt livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom i huden;
- Patienter med aktive HIV- og syfilisinfektioner;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige aktive infektioner;
- Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom dysfagi, kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
- Andre komorbiditeter eller tilstande, der kan forhindre patienter i at gennemføre det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
|
Tredobbelt behandling for H. pylori (oral administration i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges pause) plus Orelabrutinib i 8 uger (eller indtil progression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter pylori
|
Tredobbelt terapi for H. pylori (oral administration i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges pause)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders CR-sats
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons i forhold til alle deltagere, der modtager behandling
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrive informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
perioden fra datoen for patientens underskrive informeret samtykke til den observerede progression af sygdommen eller forekomsten af dødsfald uanset årsag
|
Fra datoen for patientens underskrive informeret samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
|
2-års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for den første dokumenterede hændelse, progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke til den observerede hændelse uanset årsag
|
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for den første dokumenterede hændelse, progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
|
3-måneders CR-sats
Tidsramme: op til 3 måneder
|
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons til alle deltagerne
|
op til 3 måneder
|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
tid mellem datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke og dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt
|
Fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
|
Registrer navnet på bivirkninger og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
|
I hele behandlingsperioden, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende biomarkører
Tidsramme: I hele behandlingsperioden op til 2 år
|
Biomarkører for prædiktive faktorer for effekt ved baseline eller under behandlingen
|
I hele behandlingsperioden op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer i maven
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle, marginalzone
Andre undersøgelses-id-numre
- iNHL-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering