奥布替尼治疗 HP 阳性胃 MALT 淋巴瘤
2024年2月21日 更新者：Yizhen Liu、Fudan University
奥布替尼一线治疗 HP 阳性胃 MALT 淋巴瘤：多中心、开放标签、随机对照试验
描述奥布替尼治疗 HP 阳性胃 MALT 淋巴瘤的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签、随机对照试验试图评估奥布替尼一线治疗 HP 阳性胃 MALT 淋巴瘤的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：85100 021-64175590
- 邮箱：aliuyz@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Yizhen Liu
- 电话号码：85100 021-64175590
- 邮箱：aliuyz@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学证实胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；
- 当前感染幽门螺杆菌（Hp）：满足以下任一标准即可诊断： a) 以下至少一项结果呈阳性：RUT（快速尿素酶试验）、组织学染色或胃粘膜细菌培养组织; b) 13C或14C-UBT（尿素呼气试验）阳性结果； c) HpSA 检测呈阳性结果。 血清Hp抗体检测呈阳性表明既往感染，从未接受过治疗的患者可视为当前感染。
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2。
- 卢加诺分期 I-II1。
- 签署知情同意书。
- 存在可评估的病变。
排除标准：
- 幽门螺杆菌 (HP) 阴性；
- 有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；
- 患有活动性艾滋病毒和梅毒感染的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重活动性感染患者；
- 存在多种影响口服用药因素的患者（如吞咽困难、恶心、呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 其他可能妨碍患者完成临床试验的合并症或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
根除幽门螺杆菌+奥布替尼三联疗法
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幽门螺杆菌三联疗法（口服给药 2 周，然后休息 1 周）加奥布替尼治疗 8 周（或直至进展、无法耐受的毒性、死亡或退出研究）
其他名称：
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有源比较器：控制组
三联疗法根除幽门螺杆菌
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幽门螺杆菌三联疗法（口服 2 周，随后休息 1 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月CR率
大体时间：长达 6 个月
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完全缓解的患者人数与接受治疗的所有参与者的比例
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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从患者签署知情同意书之日起至观察到疾病进展或因任何原因发生死亡的期间
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从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
|
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2 年无事件生存期 (EFS)
大体时间：从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录事件、进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
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从患者因任何原因签署知情同意书之日起至观察到的事件的期间
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从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录事件、进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
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3个月CR率
大体时间：最长 3 个月
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完全缓解的患者人数与所有参与者的比例
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最长 3 个月
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2年总生存率
大体时间：从患者签署知情同意书之日起至死亡日期或最后一次随访时间日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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患者签署知情同意书之日与死亡日期或最后一次随访时间之间的时间
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从患者签署知情同意书之日起至死亡日期或最后一次随访时间日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：整个治疗期间长达6个月
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记录不良事件名称以及按照 CTCAE v5.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
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整个治疗期间长达6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性生物标志物
大体时间：整个治疗期间，长达2年
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基线或治疗期间疗效预测因素的生物标志物
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整个治疗期间，长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中