Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w leczeniu HP-dodatniego chłoniaka MALT żołądka

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutynib w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka MALT żołądka z dodatnim wynikiem HP: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Opisać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania orelabrutynibu w leczeniu HP-dodatniego chłoniaka MALT żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka MALT żołądka z dodatnim wynikiem HP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhen Liu
          • Numer telefonu: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak związany z błoną śluzową żołądka (MALT);
  • Aktualne zakażenie Helicobacter pylori (Hp): Rozpoznanie można postawić, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: a) Dodatni wynik co najmniej jednego z poniższych: RUT (szybki test ureazowy), barwienie histologiczne lub posiew bakteryjny błony śluzowej żołądka tkanka; b) Wynik pozytywny w 13C lub 14C-UBT (mocznikowy test oddechowy); c) Pozytywny wynik w wykrywaniu HpSA. Pozytywny wynik testu na przeciwciała Hp w surowicy wskazuje na przebytą infekcję, a u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni, można uznać, że mają obecną infekcję.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano etap I-II1.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Obecne zmiany dające się ocenić.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik negatywny na Helicobacter pylori (HP);
  • Historia innych nowotworów, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry;
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV i kiłą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z ciężkimi, aktywnymi infekcjami;
  • Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na leczenie doustne (takimi jak dysfagia, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Inne choroby współistniejące lub stany, które mogą uniemożliwić pacjentom ukończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Potrójna terapia w celu eradykacji Helicobacter Pylori + Orelabrutinib
Lek: Potrójna terapia w celu eradykacji Helicobacter Pylori i Orelabrutinibu
Terapia potrójna H. pylori (podawanie doustne przez 2 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z orelabrutynibem przez 8 tygodni (lub do progresji, nietolerowanej toksyczności, zgonu lub wycofania się z badania)
Inne nazwy:
  • anty-HP i orelabrutynib
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Potrójna terapia eradykacyjna Helicobacter Pylori
Lek: Potrójna terapia eradykacyjna Helicobacter Pylori
Terapia potrójna H. pylori (podawanie doustne przez 2 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • anty-HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna stawka CR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
stosunek liczby pacjentów z pełną odpowiedzią do wszystkich uczestników otrzymujących leczenie
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 2 lat
okres od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody na zaobserwowany postęp choroby lub wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat
okres od dnia podpisania przez pacjenta świadomej zgody na obserwowane zdarzenie z dowolnej przyczyny
Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia, progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 2 lat
Stawka CR 3-miesięczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
stosunek liczby pacjentów z pełną odpowiedzią do wszystkich uczestników
do 3 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego 2-letniego
Ramy czasowe: Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 2 lat
czas pomiędzy datą podpisania przez pacjenta świadomej zgody a datą śmierci lub datą ostatniej wizyty kontrolnej
Od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 miesięcy
Zanotuj nazwę zdarzeń niepożądanych i liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Przez cały okres leczenia do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery eksploracyjne
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 2 lat
Biomarkery dla czynników predykcyjnych skuteczności na początku leczenia lub w trakcie leczenia
Przez cały okres leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iNHL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj