Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib bij de behandeling van HP-positief maag-MALT-lymfoom

21 februari 2024 bijgewerkt door: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib in de eerstelijnsbehandeling van HP-positief maag-MALT-lymfoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beschrijf de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib bij de behandeling van HP-positief maag-MALT-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert de werkzaamheid en veiligheid van Orelabrutinib te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van HP-positief maag-MALT-lymfoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yizhen Liu
          • Telefoonnummer: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigd maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom;
  • Huidige infectie met Helicobacter pylori (Hp): De diagnose kan worden gesteld als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: a) Positief resultaat bij ten minste een van de volgende: RUT (snelle ureasetest), histologische kleuring of bacteriekweek van het maagslijmvlies zakdoek; b) Positief resultaat in 13C of 14C-UBT (ureumademtest); c) Positief resultaat bij HpSA-detectie. Een positief resultaat van de serum-Hp-antilichaamtest duidt op een eerdere infectie en bij patiënten die nog nooit zijn behandeld, kan worden aangenomen dat ze een huidige infectie hebben.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2.
  • Lugano enscenering I-II1.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Evalueerbare laesies aanwezig.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief voor Helicobacter pylori (HP);
  • Geschiedenis van andere tumoren, behalve genezen baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Patiënten met actieve HIV- en syfilisinfecties;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten met ernstige actieve infecties;
  • Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden (zoals dysfagie, misselijkheid, braken, chronische diarree en darmobstructie);
  • Andere comorbiditeiten of aandoeningen die ervoor kunnen zorgen dat patiënten de klinische proef niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
Geneesmiddel: Drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori en Orelabrutinib
Drievoudige therapie voor H. pylori (orale toediening gedurende 2 weken, gevolgd door een pauze van 1 week) plus orelabrutinib gedurende 8 weken (of tot progressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of terugtrekking uit het onderzoek)
Andere namen:
  • anti-HP en Orelabrutinib
Actieve vergelijker: Controlegroep
Drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
Geneesmiddel: Drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
Drievoudige therapie voor H. pylori (orale toediening gedurende 2 weken, gevolgd door een pauze van 1 week)
Andere namen:
  • anti-HP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-tarief van 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de verhouding tussen het aantal patiënten met een volledige respons en alle deelnemers die een behandeling krijgen
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
de periode vanaf de datum waarop patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de waargenomen progressie van de ziekte of het optreden van overlijden om welke reden dan ook
Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
2-jarige gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval, de progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
de periode vanaf de datum waarop patiënten om welke reden dan ook geïnformeerde toestemming voor de waargenomen gebeurtenis hebben ondertekend
Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van het eerste gedocumenteerde voorval, de progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
CR-tarief van 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
de verhouding tussen het aantal patiënten met volledige respons en alle deelnemers
tot 3 maanden
Globaal overlevingspercentage van 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
tijd tussen de datum waarop de patiënt geïnformeerde toestemming tekent en de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up
Vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, tot 6 maanden
Noteer de naam van de bijwerkingen en het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Gedurende de gehele behandelingsperiode, tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, maximaal 2 jaar
Biomarkers voor voorspellende factoren van werkzaamheid bij aanvang of tijdens de behandeling
Gedurende de behandelingsperiode, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iNHL-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren