Orelabrutinib a HP-pozitív gyomor-MALT limfóma kezelésében
2024. február 21. frissítette: Yizhen Liu, Fudan University
Orelabrutinib a HP-pozitív gyomor-MALT limfóma első vonalbeli kezelésében: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ismertesse az orelabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát a HP-pozitív gyomor MALT limfóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságát és biztonságosságát próbálja értékelni a HP-pozitív gyomor-MALT limfóma első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 85100 021-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yizhen Liu
- Telefonszám: 85100 021-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt gyomornyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) limfóma;
- Jelenlegi Helicobacter pylori (Hp) fertőzés: A diagnózis felállítható, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül: a) Pozitív eredmény az alábbiak közül legalább az egyikben: RUT (gyors ureázteszt), szövettani festés vagy gyomornyálkahártya bakteriális tenyésztése szövet; b) Pozitív eredmény 13C vagy 14C-UBT (karbamid kilégzési teszt); c) Pozitív eredmény a HpSA kimutatásban. A szérum Hp antitest teszt pozitív eredménye múltbeli fertőzésre utal, és a soha nem kezelt betegek aktuális fertőzésnek tekinthetők.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2.
- Luganói színrevitel I-II1.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Értékelhető elváltozások jelennek meg.
Kizárási kritériumok:
- Negatív a Helicobacter pylori (HP) számára;
- Egyéb daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyult méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját;
- aktív HIV- és szifiliszfertőzésben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például dysphagia, hányinger, hányás, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
- Egyéb társbetegségek vagy állapotok, amelyek megakadályozhatják a betegeket a klinikai vizsgálat befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Hármas terápia a Helicobacter Pylori+Orelabrutinib kiirtására
|
H. pylori hármas terápia (szájon át történő beadás 2 hétig, majd 1 hét szünet) plusz Orelabrutinib 8 hétig (vagy progresszióig, elviselhetetlen toxicitásig, halálozásig vagy a vizsgálatból való kivonásig)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hármas terápia a Helicobacter Pylori kiirtására
|
H. pylori hármas terápia (orális adagolás 2 hétig, majd 1 hét szünet)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos CR-kamatláb
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a teljes választ adó betegek számának aránya az összes kezelésben részesülő résztvevőhöz viszonyítva
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
a betegség megfigyelt előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkező halálesethez a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírásától számított időszak
|
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
|
2 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált esemény, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
az attól az időponttól számított időszak, amikor a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írják alá a megfigyelt eseményhez bármilyen okból
|
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától az első dokumentált esemény, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
|
3 hónapos CR-kamatláb
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a teljes választ adó betegek számának aránya az összes résztvevőhöz képest
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
a betegek beleegyező nyilatkozatának aláírása és a halál időpontja vagy az utolsó utánkövetési időpont között eltelt idő
|
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
Jegyezze fel a nemkívánatos események nevét és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v5.0 alapján
|
A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró biomarkerek
Időkeret: A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 évig
|
Biomarkerek a hatékonyság prediktív tényezőihez a kiinduláskor vagy a kezelés alatt
|
A kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Gyomor neoplazmák
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iNHL-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .