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Orelabrutinib en el tratamiento del linfoma MALT gástrico positivo para HP

21 de febrero de 2024 actualizado por: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib en el tratamiento de primera línea del linfoma MALT gástrico positivo para HP: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto

Describir la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento del linfoma MALT gástrico positivo para HP

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto intenta evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento de primera línea del linfoma MALT gástrico positivo para HP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 85100 021-64175590
  • Correo electrónico: aliuyz@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Yizhen Liu
          • Número de teléfono: 85100 021-64175590
          • Correo electrónico: aliuyz@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) confirmado histológicamente;
  • Infección actual por Helicobacter pylori (Hp): El diagnóstico se puede realizar si se cumple alguno de los siguientes criterios: a) Resultado positivo en al menos uno de los siguientes: RUT (prueba rápida de ureasa), tinción histológica o cultivo bacteriano de mucosa gástrica. tejido; b) Resultado positivo en 13C o 14C-UBT (prueba de aliento con urea); c) Resultado positivo en la detección de HpSA. Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos Hp en suero indica una infección pasada, y se puede considerar que los pacientes que nunca han sido tratados tienen una infección actual.
  • Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-2.
  • Lugano puesta en escena I-II1.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Lesiones evaluables presentes.

Criterio de exclusión:

  • Negativo para Helicobacter pylori (HP);
  • Historia de otros tumores, excepto cáncer de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de piel;
  • Pacientes con infecciones activas por VIH y sífilis;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con infecciones activas graves;
  • Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (como disfagia, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
  • Otras comorbilidades o condiciones que puedan impedir que los pacientes completen el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Triple terapia para la erradicación de Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
Terapia triple para H. pylori (administración oral durante 2 semanas, seguida de un descanso de 1 semana) más orelabrutinib durante 8 semanas (o hasta progresión, toxicidad intolerable, muerte o retirada del estudio)
Otros nombres:
  • anti-HP y Orelabrutinib
Comparador activo: Grupo de control
Triple terapia para la erradicación del Helicobacter Pylori
Terapia triple para H. pylori (administración oral durante 2 semanas, seguida de un descanso de 1 semana)
Otros nombres:
  • anti-HP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa RC a 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
la proporción del número de pacientes con respuesta completa a todos los participantes que reciben tratamiento
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
el período desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la progresión observada de la enfermedad o la ocurrencia de la muerte por cualquier motivo
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha del primer evento documentado, progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
el período desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta el evento observado por cualquier motivo
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha del primer evento documentado, progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Tasa RC a 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
la proporción del número de pacientes con respuesta completa a todos los participantes
hasta 3 meses
Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
tiempo entre la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado y la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses.
Registre el nombre de los eventos adversos y el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento, hasta 2 años.
Biomarcadores de factores predictivos de eficacia al inicio o durante el tratamiento.
Durante todo el período de tratamiento, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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