- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228963
Orelabrutinib en el tratamiento del linfoma MALT gástrico positivo para HP
21 de febrero de 2024 actualizado por: Yizhen Liu, Fudan University
Orelabrutinib en el tratamiento de primera línea del linfoma MALT gástrico positivo para HP: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y abierto
Describir la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento del linfoma MALT gástrico positivo para HP
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto intenta evaluar la eficacia y seguridad de orelabrutinib en el tratamiento de primera línea del linfoma MALT gástrico positivo para HP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 85100 021-64175590
- Correo electrónico: aliuyz@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Yizhen Liu
- Número de teléfono: 85100 021-64175590
- Correo electrónico: aliuyz@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) confirmado histológicamente;
- Infección actual por Helicobacter pylori (Hp): El diagnóstico se puede realizar si se cumple alguno de los siguientes criterios: a) Resultado positivo en al menos uno de los siguientes: RUT (prueba rápida de ureasa), tinción histológica o cultivo bacteriano de mucosa gástrica. tejido; b) Resultado positivo en 13C o 14C-UBT (prueba de aliento con urea); c) Resultado positivo en la detección de HpSA. Un resultado positivo en la prueba de anticuerpos Hp en suero indica una infección pasada, y se puede considerar que los pacientes que nunca han sido tratados tienen una infección actual.
- Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-2.
- Lugano puesta en escena I-II1.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Lesiones evaluables presentes.
Criterio de exclusión:
- Negativo para Helicobacter pylori (HP);
- Historia de otros tumores, excepto cáncer de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de piel;
- Pacientes con infecciones activas por VIH y sífilis;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con infecciones activas graves;
- Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (como disfagia, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
- Otras comorbilidades o condiciones que puedan impedir que los pacientes completen el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Triple terapia para la erradicación de Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
|
Terapia triple para H. pylori (administración oral durante 2 semanas, seguida de un descanso de 1 semana) más orelabrutinib durante 8 semanas (o hasta progresión, toxicidad intolerable, muerte o retirada del estudio)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Triple terapia para la erradicación del Helicobacter Pylori
|
Terapia triple para H. pylori (administración oral durante 2 semanas, seguida de un descanso de 1 semana)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa RC a 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
la proporción del número de pacientes con respuesta completa a todos los participantes que reciben tratamiento
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
el período desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la progresión observada de la enfermedad o la ocurrencia de la muerte por cualquier motivo
|
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha del primer evento documentado, progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
el período desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta el evento observado por cualquier motivo
|
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha del primer evento documentado, progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Tasa RC a 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
la proporción del número de pacientes con respuesta completa a todos los participantes
|
hasta 3 meses
|
Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
tiempo entre la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado y la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento
|
Desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses.
|
Registre el nombre de los eventos adversos y el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
|
Durante todo el período de tratamiento, hasta 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento, hasta 2 años.
|
Biomarcadores de factores predictivos de eficacia al inicio o durante el tratamiento.
|
Durante todo el período de tratamiento, hasta 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Neoplasias de Estómago
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
Otros números de identificación del estudio
- iNHL-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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