Orelabrutinib i behandling av HP-positivt gastrisk MALT-lymfom
21. februar 2024 oppdatert av: Yizhen Liu, Fudan University
Orelabrutinib i førstelinjebehandlingen av HP-positivt gastrisk MALT-lymfom: et multisenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk
Beskriv effekten og sikkerheten til Orelabrutinib ved behandling av HP-positivt gastrisk MALT-lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien prøver å evaluere effekten og sikkerheten til Orelabrutinib i førstelinjebehandlingen av HP-positivt gastrisk MALT-lymfom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 85100 021-64175590
- E-post: aliuyz@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yizhen Liu
- Telefonnummer: 85100 021-64175590
- E-post: aliuyz@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Histologisk bekreftet gastrisk mucosa-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom;
- Nåværende infeksjon med Helicobacter pylori (Hp): Diagnose kan stilles hvis noen av følgende kriterier er oppfylt: a) Positivt resultat i minst ett av følgende: RUT (rask ureasetest), histologisk farging eller bakteriekultur av mageslimhinnen vev; b) Positivt resultat i 13C eller 14C-UBT (ureapusteprøve); c) Positivt resultat i HpSA-deteksjon. Et positivt resultat i serum Hp-antistofftest indikerer tidligere infeksjon, og pasienter som aldri har blitt behandlet kan anses å ha nåværende infeksjon.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2.
- Lugano iscenesettelse I-II1.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Evaluerbare lesjoner tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Negativt for Helicobacter pylori (HP);
- Anamnese med andre svulster, bortsett fra helbredet livmorhalskreft eller basalcellekarsinom i huden;
- Pasienter med aktive HIV- og syfilisinfeksjoner;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner;
- Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering (som dysfagi, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon);
- Andre komorbiditeter eller tilstander som kan hindre pasienter i å fullføre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Trippelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
|
Trippelbehandling for H. pylori (oral administrering i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes pause) pluss Orelabrutinib i 8 uker (eller inntil progresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekning fra studien)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Trippelterapi for utryddelse av Helicobacter pylori
|
Trippelbehandling for H. pylori (oral administrering i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes pause)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders CR-sats
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons til alle deltakerne som får behandling
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
perioden fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til observert progresjon av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak
|
Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte hendelse, progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
perioden fra datoen da pasientene signerte informert samtykke til den observerte hendelsen uansett årsak
|
Fra datoen da pasienten signerer informert samtykke til datoen for første dokumenterte hendelse, progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
3-måneders CR-sats
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons til alle deltakerne
|
opptil 3 måneder
|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
tid mellom datoen da pasienten signerer informert samtykke og datoen for døden eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt
|
Fra datoen for pasienten signerte informert samtykke til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Registrer navnet på uønskede hendelser og antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0
|
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, inntil 2 år
|
Biomarkører for prediktive faktorer for effekt ved baseline eller under behandlingen
|
Gjennom hele behandlingsperioden, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer i magen
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
Andre studie-ID-numre
- iNHL-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .