Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v léčbě HP-pozitivního žaludečního MALT lymfomu

21. února 2024 aktualizováno: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib v léčbě první linie HP-pozitivního žaludečního MALT lymfomu: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Popište účinnost a bezpečnost Orelabrutinibu v léčbě HP pozitivního žaludečního MALT lymfomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se snaží zhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v první linii léčby HP pozitivního žaludečního MALT lymfomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yizhen Liu
          • Telefonní číslo: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený lymfom lymfoidní tkáně asociovaný se žaludeční sliznicí (MALT);
  • Současná infekce Helicobacter pylori (Hp): Diagnózu lze provést, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií: a) Pozitivní výsledek alespoň v jednom z následujících: RUT (rychlý ureázový test), histologické barvení nebo bakteriální kultivace žaludeční sliznice tkáň; b) Pozitivní výsledek 13C nebo 14C-UBT (močovinový dechový test); c) Pozitivní výsledek v detekci HpSA. Pozitivní výsledek testu sérových Hp protilátek indikuje prodělanou infekci a pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni, mohou být považováni za pacienty s aktuální infekcí.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano inscenace I-II1.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Jsou přítomny hodnotitelné léze.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní na Helicobacter pylori (HP);
  • Anamnéza jiných nádorů, kromě vyléčené rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže;
  • Pacienti s aktivní infekcí HIV a syfilis;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti se závažnými aktivními infekcemi;
  • Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • Jiné komorbidity nebo stavy, které mohou pacientům bránit v dokončení klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Trojitá terapie pro eradikaci Helicobacter Pylori + Orelabrutinib
Lék: Trojitá terapie pro eradikaci Helicobacter Pylori a Orelabrutinib
Trojitá terapie H. pylori (perorální podávání po dobu 2 týdnů, po které následuje týdenní přestávka) plus Orelabrutinib po dobu 8 týdnů (nebo do progrese, netolerovatelné toxicity, smrti nebo vyřazení ze studie)
Ostatní jména:
  • anti-HP a orelabrutinib
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Trojitá terapie pro eradikaci Helicobacter pylori
Lék: Trojitá terapie pro eradikaci Helicobacter pylori
Trojkombinovaná léčba H. pylori (perorální podávání po dobu 2 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou)
Ostatní jména:
  • anti-HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba CR
Časové okno: až 6 měsíců
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí ke všem účastníkům, kteří byli léčeni
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas s pozorovanou progresí onemocnění nebo výskytem úmrtí z jakéhokoli důvodu
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
2leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti z jakéhokoli důvodu podepíší informovaný souhlas s pozorovanou událostí
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
3měsíční sazba CR
Časové okno: až 3 měsíce
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí ke všem účastníkům
až 3 měsíce
2letá celková míra přežití
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
čas mezi datem, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, a datem úmrtí nebo datem poslední kontroly
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 měsíců
Zaznamenejte název nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Po celou dobu léčby, až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné biomarkery
Časové okno: Po celou dobu léčby až 2 roky
Biomarkery pro prediktivní faktory účinnosti na začátku nebo během léčby
Po celou dobu léčby až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNHL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit