Orelabrutinibi HP-positiivisen mahalaukun MALT-lymfooman hoidossa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yizhen Liu, Fudan University
Orelabrutinibi HP-positiivisen mahalaukun MALT-lymfooman ensilinjan hoidossa: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kuvaa orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta HP-positiivisen mahalaukun MALT-lymfooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yrittää arvioida orelabrutinibin tehoa ja turvallisuutta HP-positiivisen mahalaukun MALT-lymfooman ensilinjan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 85100 021-64175590
- Sähköposti: aliuyz@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhen Liu
- Puhelinnumero: 85100 021-64175590
- Sähköposti: aliuyz@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma;
- Nykyinen Helicobacter pylori (Hp) -infektio: Diagnoosi voidaan tehdä, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: a) Positiivinen tulos vähintään yhdessä seuraavista: RUT (nopea ureaasitesti), histologinen värjäys tai mahalaukun limakalvon bakteeriviljelmä kudos; b) Positiivinen tulos 13C tai 14C-UBT (ureahengitystesti); c) Positiivinen tulos HpSA-tunnistuksessa. Positiivinen tulos seerumin Hp-vasta-ainetestissä osoittaa aiemman infektion, ja potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu, voidaan katsoa olevan nykyinen infektio.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2.
- Lugano lavastus I-II1.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Arvioitavissa olevia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen Helicobacter pylorille (HP);
- Muiden kasvainten historia, paitsi parannettu kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV- ja kuppa-infektio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita;
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos);
- Muut samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat estää potilaita suorittamasta kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kolmoishoito Helicobacter Pylori+Orelabrutinibin hävittämiseen
|
Kolminkertainen H. pylori -hoito (oraalinen anto 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko) plus orelabrutinibi 8 viikon ajan (tai etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kolmoishoito Helicobacter Pylorin hävittämiseen
|
Kolminkertainen H. pylori -hoito (suun kautta 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden CR-korko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde kaikkiin hoitoa saaviin osallistujiin
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Potilaiden allekirjoituspäivästä tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
aika siitä päivästä, jona potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa havaittuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Potilaiden allekirjoituspäivästä tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
ajanjakso siitä päivästä, jona potilas on mistä tahansa syystä allekirjoittanut tietoisen suostumuksen havaitulle tapahtumalle
|
Päivästä, jolloin potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, ensimmäiseen dokumentoituun tapahtumaan, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
3 kuukauden CR-korko
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde kaikkiin osallistujiin
|
jopa 3 kuukautta
|
|
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä kuolemanpäivään tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
aika potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän ja kuolinpäivän tai viimeisen seurantapäivän välillä
|
Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä kuolemanpäivään tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 6 kuukautta
|
Kirjaa muistiin haittatapahtumien nimet ja niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 2 vuotta
|
Biomarkkerit tehokkuuden ennustaville tekijöille lähtötilanteessa tai hoidon aikana
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Vatsan kasvaimet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
Muut tutkimustunnusnumerot
- iNHL-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .