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Orelabrutinib dans le traitement du lymphome gastrique du MALT HP-positif

21 février 2024 mis à jour par: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib dans le traitement de première intention du lymphome gastrique du MALT HP-positif : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert

Décrire l'efficacité et l'innocuité de l'Orelabrutinib dans le traitement du lymphome gastrique du MALT HP-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert tente d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Orelabrutinib dans le traitement de première intention du lymphome gastrique du MALT HP-positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yizhen Liu
          • Numéro de téléphone: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT) confirmé histologiquement ;
  • Infection actuelle à Helicobacter pylori (Hp) : le diagnostic peut être posé si l'un des critères suivants est rempli : a) Résultat positif dans au moins un des éléments suivants : RUT (test rapide à l'uréase), coloration histologique ou culture bactérienne de la muqueuse gastrique. tissu; b) Résultat positif au 13C ou 14C-UBT (test respiratoire à l'urée) ; c) Résultat positif dans la détection de HpSA. Un résultat positif au test d'anticorps sériques Hp indique une infection passée et les patients qui n'ont jamais été traités peuvent être considérés comme ayant une infection actuelle.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano scène I-II1.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Lésions évaluables présentes.

Critère d'exclusion:

  • Négatif pour Helicobacter pylori (HP) ;
  • Antécédents d'autres tumeurs, à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau ;
  • Patients atteints d'infections actives au VIH et à la syphilis ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients présentant des infections actives graves ;
  • Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux (tels que dysphagie, nausées, vomissements, diarrhée chronique et occlusion intestinale) ;
  • Autres comorbidités ou conditions pouvant empêcher les patients de terminer l’essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Trithérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
Médicament: Trithérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori et d'Orelabrutinib
Trithérapie pour H. pylori (administration orale pendant 2 semaines, suivie d'une pause d'une semaine) plus Orelabrutinib pendant 8 semaines (ou jusqu'à progression, toxicité intolérable, décès ou retrait de l'étude)
Autres noms:
  • anti-HP et Orelabrutinib
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Trithérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Médicament: Trithérapie pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Trithérapie contre H. pylori (administration orale pendant 2 semaines, suivie d'une pause d'une semaine)
Autres noms:
  • anti-HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif CR 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
le rapport entre le nombre de patients ayant obtenu une réponse complète et le nombre total de participants recevant un traitement
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 2 ans
Délai: À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
la période à compter de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé à la progression observée de la maladie ou à la survenue d'un décès pour quelque raison que ce soit
À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans événement (EFS) à 2 ans
Délai: À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date du premier événement documenté, de la progression ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
la période à compter de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé à l'événement observé pour quelque raison que ce soit
À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date du premier événement documenté, de la progression ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Tarif CR 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
le rapport du nombre de patients avec réponse complète à tous les participants
jusqu'à 3 mois
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
délai entre la date à laquelle le patient signe son consentement éclairé et la date du décès ou la date du dernier suivi
À partir de la date à laquelle les patients signent leur consentement éclairé jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 mois
Enregistrez le nom des événements indésirables et le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs exploratoires
Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 2 ans
Biomarqueurs pour les facteurs prédictifs d'efficacité au départ ou pendant le traitement
Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iNHL-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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