経尿道手術における鎮痛剤としての閉鎖神経ブロックにおけるデクスメデトミジン
2024年8月9日 更新者：Karim Hussein、Cairo University
脊椎麻酔下で経尿道手術を受ける患者の術後疼痛に対する閉鎖神経ブロックのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性：ランダム化比較研究
私たちの研究では、ブピバカイン単独による閉鎖神経ブロックと比較して、閉鎖神経ブロックの効力と経尿道手術に伴う術後疼痛の予防に対するブピバカインへのデクスメデトミジンの追加の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 病歴聴取と患者の臨床検査および気道の検査の後、静脈カテーテルが利き手ではない手の背に固定され、患者の心拍数、非観血的血圧、酸素飽和度が監視されます。
- 無菌準備後のすべての患者は、座位で腰椎 3 ～ 4 または 4 ～ 5 の空間にくも膜下ブロックを受けます。
- 約 3 ml (15 mg) の高濃度 0.5% ブピバカインがくも膜下腔に注入されます。
- ブロックの完了後、患者は仰臥位に寝かせられ、その後薬剤が固定されるまで 5 分間待機し、感覚運動ブロックを評価します。
- 以後の手続きはグループ分けに従って行われます。
- ONB は、恥骨結節の側方 1.5 cm、尾側 1.5 cm の古典的な技術によって実行されます。 恥骨枝に接触した後、針は恥骨枝より 2 ～ 3 cm 深い点に横方向に向けられます。(15)
- ブロックの効果が完全に現れるまで 20 分間待機し、その後切除を実行できるようになります。
- 血行動態 (心拍数、平均動脈血圧) は、術中および術後の 0、2、および 6 時間目に記録されます。
- 術後0、2および6時間のVASスコアが評価されます。
- 最初に鎮痛要求を要求するまでの時間（鎮痛持続時間）が測定されます。
- 術後最初の 24 時間における術後鎮痛剤の総消費量が測定されます。
- 神経損傷、血腫形成、局所麻酔薬の毒性、血管内注射、出血、膀胱穿孔などの合併症の発生率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、局所麻酔下で経尿道手術を受ける予定の成人（18歳以上）となります。
- ASA1、ASA2
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体クラス 3、4、重度の心臓合併症 (駆出率が 50% 未満の収縮性障害、心臓ブロック、重大な不整脈、固い弁病変)、研究対象の薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ デクスメデトミジン
: このグループの患者は、局所麻酔と両側の閉鎖神経ブロック(2%防腐剤を含まないリグノカイン10mlと0.5%防腐剤を含まないブピバカイン5ml)およびデクスメデトミジン100mcg/mL(2μg/kg)を受けます。
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デクスメデトミジン (DEX) は、クロニジンよりも薬物動態学的および薬力学的特性が期待できるα2 作動薬であり、術後の痛みの強さにプラスの効果があり、オピオイド消費量を減らすことが証明されています。
他の名前：
ナトリウムチャネルをブロックすることで作用する局所麻酔薬
他の名前：
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他の：グループブピバカイン
:このグループの患者は、局所麻酔と両側閉鎖神経ブロックのみを受けます(防腐剤を含まない2%リグノカイン10mlと防腐剤を含まない0.5%ブピバカイン5ml)。
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ナトリウムチャネルをブロックすることで作用する局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって測定されます。経尿道手術後の術後痛
時間枠：術後24時間
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VAS スコアは 10cm の線で構成され、0 は痛みがないことを表し、10 は最も重度の痛みを表します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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・周術期の鎮痛薬消費量。術後の期間に投与されたオピオイドの総量として計算されます。
時間枠：術後24時間
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術後の痛みの発生を検出するため
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術後24時間
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• 出血や膀胱穿孔などの副作用の発生率。
時間枠：術後24時間
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手術中に発生した合併症を検出するため
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術後24時間
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• 内転筋ジャーク反射の発生率
時間枠：術中
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手術中のジャーク反射の発生を検出するため
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badrinath R., Konety MD, MBA, Peter R., Carroll MD: Urothelial carcinoma in Smith's General Urology, edited by Emil A. Tanagho, Jack W., and MC Ninch (Eds.), 17th edition, MC Graw Hil, 2008.
- Peter T. Nich, MD; Fray F. Marshall, MD Surgery for bladder cancer. Walsh, Patrick C., Retik, Alan B., E. Darracott Vaughan, and Alan J. Wein [Eds]: Campbell's Urology, 9th ed. Philadelphia: Saunders, 2007. 2478
- Erbay G, Akyol F, Karabakan M, Celebi B, Keskin E, Hirik E. Effect of obturator nerve block during transurethral resection of lateral bladder wall tumors on the presence of detrusor muscle in tumor specimens and recurrence of the disease. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Feb;33(2):86-90. doi: 10.1016/j.kjms.2016.11.006. Epub 2016 Dec 30.
- Bilotta F, Pugliese F. The evolving clinical use of dexmedetomidine. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):145-147. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30902-8. No abstract available.
- Abdulatif M, Mukhtar A, Obayah G. Pitfalls in reporting sample size calculation in randomized controlled trials published in leading anaesthesia journals: a systematic review. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):699-707. doi: 10.1093/bja/aev166. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX in obturator nerve block
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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