Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine in obturatorzenuwblokkade als analgeticum bij transurethrale operaties

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Karim Hussein, Cairo University

Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans bij obturatorzenuwblokkade voor postoperatieve pijn bij patiënten die transurethrale operaties ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In onze studie zullen we de impact onderzoeken van het toevoegen van dexmedetomidine aan bupivacaïne op de potentie van de obturatorzenuwblokkade en de preventie van de postoperatieve pijn geassocieerd met transurethrale chirurgie in vergelijking met obturatorzenuwblokkade met alleen bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Na het afnemen van de anamnese en onderzoek van de laboratoria en de luchtwegen van de patiënt, wordt een intraveneuze katheter bevestigd in de dorsale hand van de niet-dominante hand en worden de patiënten gecontroleerd op hartslag, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging.
  • Alle patiënten krijgen na aseptische voorbereiding een subarachnoïdaal blok in een 3-4 of 4-5 ruimte in zittende positie.
  • Ongeveer 3 ml (15 mg) zware bupivacaïne 0,5% wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd.
  • Na voltooiing van het blok worden de patiënten in rugligging gelegd en vervolgens 5 minuten gewacht op fixatie van het geneesmiddel en beoordeeld op sensomotorisch blok.
  • Verdere procedure zal worden uitgevoerd volgens de groepstoewijzing.
  • ONB wordt uitgevoerd met de klassieke techniek 1,5 cm lateraal en 1,5 cm caudaal van de schaamknobbel. nadat contact is gemaakt met de schaamramus, wordt de naald zijdelings teruggestuurd naar een punt dat 2-3 cm dieper ligt dan de schaamramus.(15)
  • Er wordt een wachttijd van 20 minuten toegestaan ​​om het volledige effect van de blokkade te bereiken, waarna de resectie mag plaatsvinden
  • De hemodynamiek (hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk) wordt intraoperatief en postoperatief na 0, 2 en 6 uur geregistreerd.
  • De VAS-score op 0,2 en 6 uur postoperatief zal worden beoordeeld.
  • De tijd tot het eerste verzoek om analgetica (duur van de analgesie) zal worden gemeten.
  • Het totale postoperatieve analgeticaverbruik in de eerste 24 uur na de operatie zal worden gemeten.
  • Het voorkomen van complicaties zoals zenuwbeschadiging, hematoomvorming, lokale anesthetische toxiciteit, intravasculaire injectie, bloeding en blaasperforatie zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een transurethrale operatie onder regionale anesthesie zullen ondergaan.
  • ASA1, ASA2

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse 3,4, ernstige cardiale comorbiditeit (verminderde contractiliteit met ejectiefractie van minder dan 50%, hartblok, significante aritmieën, strakke kleplaesies), allergie voor medicijnen uit een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep Dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen bilateraal regionale anesthesie en obturatorzenuwblokkade (10 ml lignocaïne, 2% conserveermiddelvrij, samen met 5 ml bupivacaïne, 0,5% conserveermiddelvrij) en dexmedetomidine 100 mcg/ml (2 µg/kg).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het is bewezen dat dexmedetomidine (DEX), een α2-agonist met veelbelovendere farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen dan clonidine, een positief effect heeft op de postoperatieve pijnintensiteit en de opioïdenconsumptie vermindert
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
plaatselijke verdoving die werkt door het blokkeren van natriumkanalen
Andere namen:
  • marcaïne
Ander: groep Bupivacaïne
:Patiënten in deze groep krijgen alleen regionale anesthesie en bilaterale obturatorzenuwblokkade (10 ml lignocaïne zonder conserveermiddel van 2% samen met 5 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%).
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
plaatselijke verdoving die werkt door het blokkeren van natriumkanalen
Andere namen:
  • marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de pijn gemeten aan de hand van de score op de visuele analoge schaal (VAS). postoperatieve pijn na transurethrale operaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de VAS-score bestaat uit een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor GEEN PIJN en 10 voor de ERNSTIGE VORM VAN PIJN
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Perioperatief analgeticaverbruik, dat wordt berekend als de totale hoeveelheid opioïden die in de postoperatieve perioden zijn toegediend.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
om de incidentie van postoperatieve pijn te detecteren
24 uur postoperatief
• Incidentie van bijwerkingen zoals bloedingen en blaasperforatie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
om eventuele complicaties tijdens de operatie op te sporen
24 uur postoperatief
• Optreden van adductor-schokreflex
Tijdsspanne: intraoperatief
om de incidentie van een schokreflex tijdens de operatie te detecteren
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX in obturator nerve block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren