Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w blokadzie nerwu zasłonowego jako środek przeciwbólowy w operacjach przezcewkowych

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karim Hussein, Cairo University

Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w blokadzie nerwu zasłonowego w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom przezcewkowym w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane

w naszym badaniu będziemy badać wpływ dodania deksmedetomidyny do bupiwakainy na siłę blokady nerwu zasłonowego i zapobieganie bólowi pooperacyjnemu związanemu z operacją przezcewkową w porównaniu z blokadą nerwu zasłonowego samą bupiwakainą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po zebraniu wywiadu i zbadaniu laboratoriów i dróg oddechowych pacjenta, cewnik dożylny zostanie zamocowany na grzbiecie ręki niedominującej, a pacjenci będą monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem.
  • Wszyscy pacjenci po przygotowaniu aseptycznym otrzymają blokadę podpajęczynówkową w przestrzeni 3-4 lub 4-5 w pozycji siedzącej.
  • Około 3 ml (15 mg) ciężkiej 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej.
  • Po zakończeniu blokady pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, następnie odczekają 5 minut na utrwalenie leku i zostaną poddani ocenie pod kątem bloku czuciowo-ruchowego.
  • Dalsza procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z przydziałem grupowym.
  • ONB zostanie wykonane techniką klasyczną w odległości 1,5 cm w bok i 1,5 cm w kierunku ogonowym od guzka łonowego. po kontakcie z gałęzią łonową igłę kieruje się w bok do punktu znajdującego się 2-3 cm głębiej niż gałąź łonowa.(15)
  • Na pełny efekt blokady należy odczekać 20 minut, po czym można przystąpić do resekcji
  • Hemodynamika (częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi) będzie rejestrowana śródoperacyjnie i pooperacyjnie po 0, 2 i 6 godzinach.
  • Wynik VAS zostanie oceniony po 0, 2 i 6 godzinach po operacji.
  • Mierzony będzie czas do pierwszego wezwania o podanie środka przeciwbólowego (czas trwania działania przeciwbólowego).
  • Mierzone będzie całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
  • Ocenione zostanie występowanie powikłań, takich jak uszkodzenie nerwów, powstawanie krwiaków, toksyczność miejscowego środka znieczulającego, wstrzyknięcie donaczyniowe, krwawienie i perforacja pęcherza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia), które mają zostać poddane operacji przezcewkowej w znieczuleniu przewodowym.
  • ASA1, ASA2

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa fizyczna 3,4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ciężka choroba współistniejąca z sercem (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%, blok serca, znaczne zaburzenia rytmu, ciasne zmiany zastawkowe), alergia na leki objęte badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa Deksmedetomidyna
: Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie miejscowe i obustronną blokadę nerwu zasłonowego (10 ml 2% lignokainy bez konserwantów wraz z 5 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów) i deksmedetomidynę 100 mcg/ml (2 µg/kg).
Lek: Deksmedetomidyna
Wykazano, że deksmedetomidyna (DEX), agonista receptora α2 o bardziej obiecujących właściwościach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych niż klonidyna, ma pozytywny wpływ na intensywność bólu pooperacyjnego i zmniejszenie spożycia opioidów
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
miejscowy środek znieczulający, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych
Inne nazwy:
  • markazyna
Inny: grupa Bupiwakaina
:Pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie znieczulenie miejscowe i obustronną blokadę nerwu zasłonowego (10 ml 2% lignokainy bez konserwantów wraz z 5 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
miejscowy środek znieczulający, który działa poprzez blokowanie kanałów sodowych
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). ból pooperacyjny po operacjach przezcewkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wynik VAS składa się z linii o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza BRAK BÓLU, a 10 oznacza NAJWIĘKSZĄ POSTAĆ BÓLU
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Okołooperacyjne spożycie leków przeciwbólowych, które będzie obliczane jako całkowita ilość opioidów podanych w okresach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w celu wykrycia bólu pooperacyjnego
24 godziny po operacji
• Występowanie działań niepożądanych, takich jak krwawienie i perforacja pęcherza.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w celu wykrycia powikłań, które wystąpiły podczas operacji
24 godziny po operacji
• Występowanie odruchu szarpnięcia przywodziciela
Ramy czasowe: śródoperacyjny
w celu wykrycia występowania odruchu szarpnięcia podczas operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX in obturator nerve block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj