Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin bei obturatorischer Nervenblockade als Analgetikum bei transurethralen Operationen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Karim Hussein, Cairo University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der obturatorischen Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich transurethralen Operationen unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In unserer Studie werden wir die Auswirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain auf die Wirksamkeit der Blockade des N. obturatorius und die Prävention der postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit transurethralen Operationen im Vergleich zur Blockade des N. obturatorius mit Bupivacain allein untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nach der Anamnese und Untersuchung der Labore und Atemwege des Patienten wird ein intravenöser Katheter im Handrücken der nicht dominanten Hand befestigt und die Patienten werden auf Herzfrequenz, nichtinvasiven Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht.
  • Alle Patienten erhalten nach der aseptischen Vorbereitung eine Subarachnoidalblockade im Lendenbereich 3–4 oder 4–5 in sitzender Position.
  • Etwa 3 ml (15 mg) schweres 0,5 %iges Bupivacain werden in den Subarachnoidalraum injiziert.
  • Nach Abschluss der Blockade werden die Patienten in Rückenlage gebracht und anschließend 5 Minuten auf die Fixierung des Arzneimittels gewartet und auf eine sensomotorische Blockade untersucht.
  • Das weitere Vorgehen erfolgt entsprechend der Gruppenzuteilung.
  • Die ONB wird mit klassischer Technik 1,5 cm lateral und 1,5 cm kaudal des Tuberaculum pubicum durchgeführt. Nachdem der Kontakt mit dem Schambeinast hergestellt ist, wird die Nadel seitlich zu einem Punkt umgelenkt, der 2–3 cm tiefer als der Schambeinast liegt.(15)
  • Es wird eine Wartezeit von 20 Minuten gewährt, bis die Blockade ihre volle Wirkung entfaltet. Anschließend kann die Resektion durchgeführt werden
  • Die Hämodynamik (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck) wird intraoperativ und postoperativ nach 0, 2 und 6 Stunden aufgezeichnet.
  • Der VAS-Score 0,2 und 6 Stunden nach der Operation wird bewertet.
  • Die Zeit bis zum ersten Anruf für den Analgetikabedarf (Dauer der Analgesie) wird gemessen.
  • Der gesamte postoperative Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
  • Das Auftreten von Komplikationen wie Nervenverletzungen, Hämatombildung, Toxizität von Lokalanästhetika, intravaskuläre Injektion, Blutungen und Blasenperforation wird beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene (über 18 Jahre), bei denen eine transurethrale Operation unter Regionalanästhesie geplant ist.
  • ASA1, ASA2

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), körperliche Klasse 3,4, schwere kardiale Komorbidität (beeinträchtigte Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, Herzblock, erhebliche Arrhythmien, enge Klappenläsionen), Allergie gegen die Medikamente einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin
: Patienten in dieser Gruppe erhalten beidseitig eine Regionalanästhesie und eine obturatorische Nervenblockade (10 ml 2 % konservierungsmittelfreies Lignocain zusammen mit 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain) und Dexmedetomidin 100 µg/ml (2 µg/kg).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (DEX), ein α2-Agonist mit vielversprechenderen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften als Clonidin, hat nachweislich einen positiven Effekt auf die postoperative Schmerzintensität und reduziert den Opioidkonsum
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum, das durch die Blockierung von Natriumkanälen wirkt
Andere Namen:
  • marcaine
Sonstiges: Gruppe Bupivacain
: Patienten in dieser Gruppe erhalten nur eine Regionalanästhesie und eine bilaterale Blockade des N. obturatorius (10 ml 2 % konservierungsmittelfreies Lignocain zusammen mit 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain).
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Lokalanästhetikum, das durch die Blockierung von Natriumkanälen wirkt
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). postoperative Schmerzen nach transurethralen Operationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der VAS-Score besteht aus einer 10-cm-Linie, wobei 0 für KEINE SCHMERZEN und 10 für SCHWERSTE FORM VON SCHMERZEN steht
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Perioperativer Analgetikaverbrauch, der als Gesamtmenge der in den postoperativen Phasen verabreichten Opioide berechnet wird.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
• Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutungen und Blasenperforation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
• Auftreten eines Adduktoren-Ruckreflexes
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX in obturator nerve block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren