Dexmedetomidina en el bloqueo del nervio obturador como analgésico en cirugías transuretrales
9 de agosto de 2024 actualizado por: Karim Hussein, Cairo University
Eficacia de la dexmedetomidina como adyuvante en el bloqueo del nervio obturador para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías transuretrales bajo anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio
En nuestro estudio, investigaremos el impacto de agregar dexmedetomidina a bupivacaína para la potencia del bloqueo del nervio obturador y la prevención del dolor posoperatorio asociado con la cirugía transuretral en comparación del bloqueo del nervio obturador con bupivacaína sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de la anamnesis y el examen de los laboratorios y las vías respiratorias del paciente, se asegurará un catéter intravenoso en el dorso de la mano de la mano no dominante y se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno de los pacientes.
- Todos los pacientes después de la preparación aséptica recibirán un bloqueo subaracnoideo en el espacio lumbar 3-4 o 4-5 en posición sentada.
- Se inyectarán aproximadamente 3 ml (15 mg) de bupivacaína espesa al 0,5% en el espacio subaracnoideo.
- Después de completar el bloqueo, los pacientes se colocarán en decúbito supino y posteriormente se esperarán 5 minutos para la fijación del fármaco y se evaluará el bloqueo sensoriomotor.
- Se realizarán procedimientos adicionales según la asignación del grupo.
- La ONB se realizará mediante técnica clásica 1,5 cm lateral y 1,5 cm caudal al tubérculo púbico. Después de hacer contacto con la rama púbica, la aguja se redirige lateralmente a un punto 2-3 cm más profundo que la rama púbica.(15)
- Se permitirá un período de espera de 20 min para el efecto completo del bloqueo y luego se permitirá realizar la resección.
- La hemodinámica (frecuencia cardíaca, presión arterial media) se registrará intraoperatoriamente y postoperatoriamente a las 0, 2 y 6 horas.
- Se evaluará la puntuación VAS a las 0,2 y 6 horas del posoperatorio.
- Se medirá el tiempo hasta la primera llamada para solicitar analgésicos (duración de la analgesia).
- Se medirá el consumo total de analgésicos postoperatorios en las primeras 24 horas postoperatorias.
- Se evaluará la incidencia de complicaciones como lesión nerviosa, formación de hematomas, toxicidad del anestésico local, inyección intravascular, hemorragia y perforación de la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos (mayores de 18 años) programados para someterse a una cirugía transuretral bajo anestesia regional.
- ASA1, ASA2
Criterio de exclusión:
- Clase física 3,4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), comorbilidad cardíaca grave (contractilidad alterada con fracción de eyección inferior al 50 %, bloqueo cardíaco, arritmias significativas, lesiones valvulares apretadas), alergia a los fármacos de cualquier estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexmedetomidina
: Los pacientes de este grupo recibirán anestesia regional y bloqueo del nervio obturador bilateralmente (10 ml de lidocaína al 2 % sin conservantes junto con 5 ml de bupivacaína al 0,5 % sin conservantes) y dexmedetomidina 100 mcg/ml (2 µg/kg).
|
Se ha demostrado que la dexmedetomidina (DEX), un agonista α2 con características farmacocinéticas y farmacodinámicas más prometedoras que la clonidina, tiene un efecto positivo sobre la intensidad del dolor posoperatorio y reduce el consumo de opioides.
Otros nombres:
Anestésico local que actúa bloqueando los canales de sodio.
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo bupivacaína
: Los pacientes de este grupo recibirán anestesia regional y bloqueo del nervio obturador bilateral únicamente (10 ml de lidocaína al 2% sin conservantes junto con 5 ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes).
|
Anestésico local que actúa bloqueando los canales de sodio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del dolor medida mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA). dolor postoperatorio después de cirugías transuretrales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
la puntuación VAS consta de una línea de 10 cm donde 0 representa SIN DOLOR y 10 representa la FORMA MÁS GRAVE DE DOLOR
|
24 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Consumo de analgésicos perioperatorio, que se calculará como la cantidad total de opioides administrados en los postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
para detectar la incidencia de dolor postoperatorio
|
24 horas postoperatorio
|
|
• Incidencia de efectos adversos como sangrado y perforación de la vejiga.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
para detectar cualquier complicación ocurrida durante la cirugía
|
24 horas postoperatorio
|
|
• Incidencia del reflejo de sacudida de los aductores
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
para detectar la incidencia del reflejo espasmódico durante la cirugía
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badrinath R., Konety MD, MBA, Peter R., Carroll MD: Urothelial carcinoma in Smith's General Urology, edited by Emil A. Tanagho, Jack W., and MC Ninch (Eds.), 17th edition, MC Graw Hil, 2008.
- Peter T. Nich, MD; Fray F. Marshall, MD Surgery for bladder cancer. Walsh, Patrick C., Retik, Alan B., E. Darracott Vaughan, and Alan J. Wein [Eds]: Campbell's Urology, 9th ed. Philadelphia: Saunders, 2007. 2478
- Erbay G, Akyol F, Karabakan M, Celebi B, Keskin E, Hirik E. Effect of obturator nerve block during transurethral resection of lateral bladder wall tumors on the presence of detrusor muscle in tumor specimens and recurrence of the disease. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Feb;33(2):86-90. doi: 10.1016/j.kjms.2016.11.006. Epub 2016 Dec 30.
- Bilotta F, Pugliese F. The evolving clinical use of dexmedetomidine. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):145-147. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30902-8. No abstract available.
- Abdulatif M, Mukhtar A, Obayah G. Pitfalls in reporting sample size calculation in randomized controlled trials published in leading anaesthesia journals: a systematic review. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):699-707. doi: 10.1093/bja/aev166. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DEX in obturator nerve block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .