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Dexmedetomidina nel blocco del nervo otturatore come analgesico negli interventi transuretrali

9 agosto 2024 aggiornato da: Karim Hussein, Cairo University

Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del nervo otturatorio per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi transuretrali in anestesia spinale: uno studio randomizzato e controllato

nel nostro studio, investigheremo l'impatto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina sulla potenza del blocco del nervo otturatorio e sulla prevenzione del dolore postoperatorio associato alla chirurgia transuretrale rispetto al blocco del nervo otturatorio con la sola bupivacaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Dopo l'analisi dell'anamnesi e l'esame dei laboratori e delle vie aeree del paziente, un catetere endovenoso verrà fissato nel dorso della mano della mano non dominante e i pazienti verranno monitorati per la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna non invasiva e la saturazione di ossigeno.
  • Tutti i pazienti dopo la preparazione asettica riceveranno un blocco subaracnoideo nello spazio lombare 3-4 o 4-5 in posizione seduta.
  • Circa 3 ml (15 mg) di bupivacaina pesante allo 0,5% verranno iniettati nello spazio subaracnoideo.
  • Dopo il completamento del blocco, i pazienti verranno posti in posizione supina e successivamente attesi per 5 minuti per la fissazione del farmaco e valutati per il blocco sensomotorio.
  • Ulteriori procedure verranno eseguite in base all'assegnazione del gruppo.
  • L'ONB verrà eseguito con tecnica classica 1,5 cm lateralmente e 1,5 cm caudale rispetto al tuberacolo pubico. dopo aver effettuato il contatto con il ramo pubico, l'ago viene reindirizzato lateralmente fino a un punto 2-3 cm più profondo del ramo pubico.(15)
  • Verrà concesso un periodo di attesa di 20 minuti affinché il blocco abbia pieno effetto e quindi sarà consentita l'esecuzione della resezione
  • L'emodinamica (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media) verrà registrata durante l'intervento e dopo l'intervento a 0, 2 e 6 ore.
  • Verrà valutato il punteggio VAS a 0,2 e 6 ore dopo l'intervento.
  • Verrà misurato il tempo necessario alla prima richiesta di analgesici (durata dell'analgesia).
  • Verrà misurato il consumo totale di analgesici postoperatori nelle prime 24 ore postoperatorie.
  • Verrà valutata l'incidenza di complicanze quali lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità anestetica locale, iniezione intravascolare, sanguinamento e perforazione della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of Medicine-Cairo Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti (sopra i 18 anni) destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico transuretrale in anestesia regionale.
  • ASA1, ASA2

Criteri di esclusione:

  • Classe fisica 3,4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), grave comorbilità cardiaca (alterata contrattilità con frazione di eiezione inferiore al 50%, blocco cardiaco, aritmie significative, lesioni valvolari strette), allergia a qualsiasi farmaco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Dexmedetomidina
: I pazienti di questo gruppo riceveranno anestesia regionale e blocco del nervo otturatorio bilateralmente (10 ml di lignocaina al 2% senza conservanti insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti) e dexmedetomidina 100 mcg/mL (2 µg/kg).
Droga: Dexmedetomidina
È stato dimostrato che la dexmedetomidina (DEX), un α2-agonista con caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche più promettenti rispetto alla clonidina, ha un effetto positivo sull'intensità del dolore postoperatorio e riduce il consumo di oppioidi
Altri nomi:
  • DEX
Droga: Bupivacaina cloridrato
anestetico locale che agisce bloccando i canali del sodio
Altri nomi:
  • marcaina
Altro: gruppo Bupivacaina
: I pazienti di questo gruppo riceveranno solo anestesia regionale e blocco del nervo otturatorio bilaterale (10 ml di lignocaina al 2% senza conservanti insieme a 5 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti).
Droga: Bupivacaina cloridrato
anestetico locale che agisce bloccando i canali del sodio
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore misurata mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS). dolore postoperatorio dopo interventi transuretrali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il punteggio VAS è costituito da una linea di 10 cm dove 0 rappresenta NESSUN DOLORE e 10 rappresenta la FORMA PIÙ GRAVE DI DOLORE
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Consumo di analgesici perioperatori, che sarà calcolato come la quantità totale di oppioidi somministrati nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per rilevare l’incidenza del dolore postoperatorio
24 ore dopo l'intervento
• Incidenza di effetti avversi come sanguinamento e perforazione della vescica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
per rilevare eventuali complicazioni verificatesi durante l’intervento
24 ore dopo l'intervento
• Incidenza del riflesso dello scatto adduttore
Lasso di tempo: intraoperatorio
per rilevare l'incidenza del riflesso di scatto durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX in obturator nerve block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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