Dexmedetomidin az obturátor idegblokkban, mint fájdalomcsillapító a transzuretrális műtéteknél
2024. augusztus 9. frissítette: Karim Hussein, Cairo University
A dexmedetomidin hatékonysága adjuvánsként az obturátor idegblokkban a posztoperatív fájdalmakban spinális érzéstelenítésben transzuretrális műtéten áteső betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
tanulmányunkban megvizsgáljuk a dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadásának hatását az obturátor idegblokk hatékonyságára és a transzuretrális műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom megelőzésére, összehasonlítva a bupivakain önmagában adott obturátor idegblokkjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kórelőzmény felvétele, valamint a beteg laboratóriumának és légútjának vizsgálata után egy intravénás katétert rögzítenek a nem domináns kéz kezének hátulsó részébe, és ellenőrizni fogják a betegek szívfrekvenciáját, nem invazív vérnyomását és oxigéntelítettségét.
- Az aszeptikus előkészítést követően minden beteg ülő helyzetben 3-4 vagy 4-5 térben subarachnoidális blokkot kap.
- Körülbelül 3 ml (15 mg) nehéz, 0,5%-os bupivakaint injektálnak a szubarachnoidális térbe.
- A blokkolás befejezése után a betegeket fekvő helyzetbe fektetik, majd 5 percet várnak a gyógyszer fixálására, és megvizsgálják a szenzomotoros blokkot.
- A további eljárás a csoportkiosztás szerint történik.
- Az ONB klasszikus technikával kerül végrehajtásra 1,5 cm oldalsó és 1,5 cm farktól a szeméremcsőhöz képest. a szeméremcsonttal való érintkezés után a tűt oldalirányban a szeméremcsontnál 2-3 cm-rel mélyebbre irányítják (15)
- A blokk teljes hatásához 20 perc várakozási idő áll rendelkezésre, majd a reszekció végrehajtása engedélyezett
- A hemodinamikát (pulzusszám, átlagos artériás vérnyomás) intraoperatívan és posztoperatívan rögzítjük 0, 2 és 6 órával.
- A VAS pontszámot 0,2 és 6 órával a műtét után értékelik.
- Mérni kell a fájdalomcsillapító szükséglet első felhívásának idejét (a fájdalomcsillapítás időtartamát).
- A teljes posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztást a műtét utáni első 24 órában mérik.
- Felmérik az olyan szövődmények előfordulását, mint az idegsérülés, a hematómaképződés, a helyi érzéstelenítő toxicitás, az intravaszkuláris injekció, a vérzés és a hólyagperforáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Faculty of Medicine-Cairo Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők felnőttek (18 év felettiek), akiket regionális érzéstelenítéssel transzuretrális műtéten kell átesni.
- ASA1, ASA2
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3,4 fizikai osztály, súlyos szívkomorbiditás (romlott kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk, jelentős aritmiák, szűk billentyűsérülések), allergia bármely vizsgálatban szereplő gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport Dexmedetomidin
: Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétoldali regionális érzéstelenítést és obturátor idegblokkot kapnak (10 ml 2% tartósítószer-mentes lignokain és 5 ml 0,5% tartósítószer-mentes bupivakain) és 100 mcg/ml (2 µg/kg) dexmedetomidin.
|
A dexmedetomidin (DEX), egy α2-agonista, amely ígéretesebb farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőkkel rendelkezik, mint a klonidin, bizonyítottan pozitív hatással van a posztoperatív fájdalom intenzitására és csökkenti az opioidfogyasztást.
Más nevek:
helyi érzéstelenítő, amely a nátriumcsatornákat blokkolja
Más nevek:
|
|
Egyéb: csoport Bupivacaine
:Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak regionális érzéstelenítést és kétoldali elzáró idegblokkot kapnak (10 ml 2%-os tartósítószer-mentes lignokain és 5 ml 0,5%-os tartósítószer-mentes bupivakain).
|
helyi érzéstelenítő, amely a nátriumcsatornákat blokkolja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mérve. posztoperatív fájdalom transzuretrális műtétek után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a VAS pontszám 10 cm-es vonalból áll, ahol a 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a FÁJDALOM LEGFONTOSABB FORMÁJA
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Perioperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, amely a posztoperatív időszakokban beadott opioidok teljes mennyiségeként kerül kiszámításra.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a műtét utáni fájdalom előfordulásának kimutatására
|
24 órával a műtét után
|
|
• Nemkívánatos hatások, például vérzés és hólyagperforáció előfordulása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a műtét során fellépő szövődmények kimutatására
|
24 órával a műtét után
|
|
• Adductor rángatás reflex előfordulása
Időkeret: intraoperatív
|
a rángatózó reflex előfordulásának kimutatására a műtét során
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Badrinath R., Konety MD, MBA, Peter R., Carroll MD: Urothelial carcinoma in Smith's General Urology, edited by Emil A. Tanagho, Jack W., and MC Ninch (Eds.), 17th edition, MC Graw Hil, 2008.
- Peter T. Nich, MD; Fray F. Marshall, MD Surgery for bladder cancer. Walsh, Patrick C., Retik, Alan B., E. Darracott Vaughan, and Alan J. Wein [Eds]: Campbell's Urology, 9th ed. Philadelphia: Saunders, 2007. 2478
- Erbay G, Akyol F, Karabakan M, Celebi B, Keskin E, Hirik E. Effect of obturator nerve block during transurethral resection of lateral bladder wall tumors on the presence of detrusor muscle in tumor specimens and recurrence of the disease. Kaohsiung J Med Sci. 2017 Feb;33(2):86-90. doi: 10.1016/j.kjms.2016.11.006. Epub 2016 Dec 30.
- Bilotta F, Pugliese F. The evolving clinical use of dexmedetomidine. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):145-147. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30902-8. No abstract available.
- Abdulatif M, Mukhtar A, Obayah G. Pitfalls in reporting sample size calculation in randomized controlled trials published in leading anaesthesia journals: a systematic review. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):699-707. doi: 10.1093/bja/aev166. Epub 2015 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX in obturator nerve block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .