進行性トリプルネガティブ乳がんにおけるPD-L1モノクローナル抗体とメトロノミックVEXの併用の有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、3か月以上の生存が期待できる18歳以上の女性参加者。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが初回投薬前の21日以内に2以下である。
3. 米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会（ASCO/CAP）のガイドラインに規定されている、転移性トリプルネガティブ乳がんの明確な臨床記録を持つ参加者。
4. 第一選択の化学療法しか受けていない転移性乳がんの参加者。
5. 固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) で定義されている、測定可能な病変を少なくとも 1 つ有する参加者。

6. アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの治療を受けた歴のある参加者。以下が含まれます。

   1. 乳がん再発前の補助療法または術前補助療法中のアントラサイクリンおよび/またはタキサンの使用。
   2. アントラサイクリンおよび/またはタキサンに基づく化学療法中または後に観察された無効性。
   3. 研究者の判断により、アントラサイクリン系および/またはタキサン系化学療法による第一選択治療には不適当と判断された参加者。
7. -治験薬の最初の投与前に放射線療法を完了し、放射線療法の終了から少なくとも4週間の間隔を置く。
8. 手術歴のある参加者の場合、手術から完全に回復するまでの手術と最初の投薬の間の最低 30 日の間隔。

9. 骨髄機能が正常であることは、以下によって証明されます。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm²。
   2. 血小板数 ≥ 100,000/mm²。
   3. ヘモグロビン (Hb) ≥ 10 g/dL。

10. 肝機能が正常であることは、以下によって証明されます。

    1. 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
    2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5 ULN（肝転移がある場合は≤ ULN 5.0 倍）。
    3. アルカリホスファターゼ < 5 x ULN。
11. 正常な腎機能。クレアチニンクリアランス速度 > 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式) によって証明されます。
12. 妊娠の可能性のある女性で、必要な避妊手段を講じることに同意している女性の場合、薬の初回投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。
13. 研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力。
14. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件に従う意欲と能力。

除外基準:

1. 乳がん以外の悪性腫瘍の現在または過去の病歴。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒した子宮頸がん上皮内がん、または疾患活動性の証拠がなく、過去3年以内に治癒治療を受けていない他の原発性固形腫瘍の治癒を除く。
2. 胸水、腹水、骨転移、またはその他の測定不能な病変のみがある。
3. 吸収不良症候群または胃腸機能に重大な影響を与える疾患、経口化学療法剤の吸収に影響を与える可能性のある胃切除術または近位小腸の切除歴がある。
4. 嚥下困難または錠剤を飲み込むことができない。
5. 症候性の脳または軟膜転移。中枢神経系（CNS）の関与が疑われる兆候や症状は、CT または MRI スキャンによって除外する必要があります。

6. スクリーニング中に研究者によって発見されたその他の重篤な疾患または病状には、以下が含まれます。

   1. 臨床的に重大な心臓病。
   2. 不安定な糖尿病。
   3. 制御不能な高カルシウム血症。
   4. 過去 2 週間以内の臨床的に重大な活動性感染症。
7. 臓器移植の歴史。
8. NCIバージョン5.0によるグレード2以上の末梢神経障害。
9. 転移性乳がんに対する他の抗腫瘍療法の併用。
10. 同時抗凝固療法の必要性。
11. -妊娠、授乳の状態、または全研究期間中の少なくとも1か月間、および治験薬の最後の投与後少なくとも1か月間、効果的な避妊法を使用することを望まない。
12. -治療コンプライアンスを損なう可能性のある神経学的障害または精神医学的障害または疾患の既知の病歴。
13. -以前の化学療法の終了と治験薬の最初の投与の間の間隔が3週間未満である。
14. 治験薬の経口治療中または治療後の進行性疾患。
15. -治験治療開始前の30日以内の治験薬の使用。 他の治験薬または治験機器の使用から 30 日以内。
16. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。