PD-L1单克隆抗体联合Metronomic VEX治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥18岁、签署知情同意书且预期生存≥3个月的女性参与者。
2. 首次用药前 21 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态评分≤2。
3. 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院 (ASCO/CAP) 指南的规定，具有明确的转移性三阴性乳腺癌临床记录的参与者。
4. 未接受过一线化疗的转移性乳腺癌参与者。
5. 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的疗效评估标准的定义，参与者至少有一个可测量的病变。

6. 有接受蒽环类药物和/或紫杉烷类治疗史的参与者，包括：

   1. 在乳腺癌复发前的辅助或新辅助治疗期间使用蒽环类药物和/或紫杉烷类药物。
   2. 在基于蒽环类药物和/或紫杉烷的化疗期间或之后观察到无效。
   3. 根据研究者的判断，参与者认为不适合接受蒽环类和/或紫杉烷类化疗一线治疗。
7. 在第一剂研究药物之前完成放疗，自放疗结束起至少间隔 4 周。
8. 对于有手术史的参与者，手术和第一剂药物之间至少间隔 30 天，并从手术过程中完全康复。

9. 骨髓功能正常，证据如下：

   1. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/mm²。
   2. 血小板 ≥ 100,000/mm²。
   3. 血红蛋白 (Hb) ≥ 10 g/dL。

10. 肝功能正常，证据如下：

    1. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍。
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限（存在肝转移时≤ 5.0 倍正常值上限）。
    3. 碱性磷酸酶 < 5 x ULN。
11. 肾功能正常，肌酐清除率 > 40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）即可证明。
12. 对于有生育能力的女性，在第​​一次用药前 7 天内妊娠试验结果为阴性，并同意采取必要的避孕措施。
13. 在任何与研究相关的评估/程序之前能够理解并自愿签署知情同意书。
14. 愿意并有能力遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

1. 当前或既往有乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，不包括：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈的其他原发性实体瘤，但在过去 3 年内没有疾病活动证据且未进行治愈性治疗。
2. 仅有胸腔积液、腹水、骨转移或其他无法测量的病变。
3. 吸收不良综合征或显着影响胃肠功能的疾病、既往胃切除术或近端小肠切除术可能影响口服化疗药物的吸收。
4. 吞咽困难或无法吞咽药片。
5. 有症状的脑或软脑膜转移； CT 或 MRI 扫描应排除中枢神经系统 (CNS) 受累的可疑体征或症状。

6. 研究者在筛查过程中发现的其他严重疾病或健康状况，包括：

   1. 具有临床意义的心脏病。
   2. 不稳定的糖尿病。
   3. 不受控制的高钙血症。
   4. 过去两周内有临床意义的活动性感染。
7. 器官移植的历史。
8. 根据 NCI 5.0 版，≥2 级周围神经病变。
9. 同时使用任何其他抗肿瘤疗法治疗转移性乳腺癌。
10. 需要同时进行抗凝治疗。
11. 在整个研究期间至少一个月内以及在最后一次服用研究药物后至少一个月内怀孕、哺乳或不愿使用有效避孕措施的状况。
12. 已知可能影响治疗依从性的神经或精神疾病或疾病史。
13. 上次化疗结束与第一剂研究药物之间的间隔不到 3 周。
14. 口服研究药物治疗期间或之后疾病进展。
15. 在开始研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物。 使用任何其他研究药物或设备后不到 30 天。
16. 已知对研究药物的任何成分过敏。